2018食品生产许可审查通则.pdf

食品生产许可审查通则 (2016) 第一章 总 则 第一条 为加强食品生产许可管理， 规范食品生产许可审查工作， 依据 《中 华人民共和国食品安全法》及其实施条例、 《食品生产许可管理办法》等有关法 律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。 第二条 本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、 食品添 加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 第三条 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则） 结合使用。 使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的， 应当符合 《食品生产许可管理办法》第八条的规定。 第四条 对申请材料的审查， 应当以书面申请材料的完整性、 规范性、 符合 性为主要审查内容； 对现场的核查， 应当以申请材料与实际状况的一致性、 合规 性为主要审查内容。 第五条 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的， 还应当 遵守其规定。 第二章 材料审查 第六条 申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。 申请人应当根据所 在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限， 向所在地县级以 上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。 第七条 申请材料应当种类齐全、 内容完整， 符合法定形式和填写要求。 申 请人应当对申请材料的真实性负责。 申请材料的份数由省级食品药品监督管理部 门根据监管工作需要确定， 确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品 药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。 申请人委托他人办理食品生产许可申请的， 代理人应当提交授权委托书以及 代理人的身份证明文件。 第八条 申请人申请食品生产许可的， 应当提交食品生产许可申请书、 营业 执照复印件、 食品生产加工场所及其周围环境平面图、 食品生产加工场所各功能 区间布局平面图、 工艺设备布局图、 食品生产工艺流程图、 食品生产主要设备设 施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。 申请保健食品、 特殊医学用途配方食品、 婴幼儿配方食品的生产许可， 还应 当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备 案文件。 食品添加剂生产许可的申请材料， 按照 《食品生产许可管理办法》 第十六条 的规定执行。 第九条 申请变更的，应当提交食品生产许可变更申请书、 食品生产许可证 （正本、副本） 、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材 料。 食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的， 申请人声明 工艺设备布局和工艺流程、 主要生产设备设施等事项发生变化的， 应当按照本条 第一款的规定提交有关材料。 申请人声明其他生产条件发生变化， 可能影响食品安全的， 应当按照本条第 一款的规定提交有关材料。 保健食品、特殊医学用途配方食品、 婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的， 还应当就申