《药品管理法》培训试卷.pdf

《药品管理法》培训试卷 单位 姓名 日期 分数 一、填空题 1．开办药品批发企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准并发给 。 2．开办药片零售企业须经企业所在地县以上地方药品监督管理部门 批准并发给 。凭《药品经营许可证》到工商管 理部门办理登记注册，并发给企业法人执照。无 的 不得经营药品。 3．《药品经营许可证》要标明 和 ，到期重新审查 发证，并实行年检制度。 4．《药品经营许可证》经营范围可分为中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血液制品和诊断药品等， 药品经营企业不得 。 5．《药品管理法》第十五条规定，开办药品经营企业必须具备 : 1）具有依法经过资格认定的 人员。 2）具有与所经营药品相适应的 、 、仓储设施、卫生 环境。 3）具有与经营药品相适应的质量管理 或者人员。 4 ）具有保证所经营药品 的规章制度。 6．新《药品管理法》于 年 月 日，九届全国人大常委 会第二十次会议审议通过，自 年 月 日起实行。 7．新《药品管理法》的立法宗旨是： 1）加强药品 。 2）保证药品 。 3）保障人体 。 4 ）维护人民身体健康和用药的 。 8．《药品管理法》适用的范围是指中华人民共和国 。适用的对 象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。重 点是药品的 。 9．药品批准文号是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请 和相关资料进行审查 （包括药品检验机构对样品进行检验） 符合条件 的发给该药品一个表示 的文号。 10．《药品管理法》规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方 可生产该药品。没有取得批准文号而擅自生产、销售的药品，将视为 。 11．特殊管理药品是指 、 、 、 。 12．药品不良反应是指使用合格药品在正常用法、 用量的情况下出现 的与用药目的 的或意外的有害反应。药品不良反应分为 类和 类。 13．《药品管理法》第五十四条规定药品包装必须按照规定印有或贴 有 ，并附有 。 14．标签或说明书上必须注明的通用名、成分、规格、生产企业、批 准文号、产品批号、有效期、适应症或功能主治、用法、用量外，还 应注明 、 、 。 15．新《药品管理法》对假药做出明确的界定有下列情形之一的为假 药。 1）药品 与国家药品标准规定的成分不符的药品。 2）以