2020年药品管理法试题.pdf

2020 年度新版《 药品管理法 》试题及答案 部门： 职务： 姓名： 得分： 一、单项选择题， （每题 5 分，共计 35 分） 1、2019 年新修订《药品管理法》的实施时间（ ） A 、2019.8.26 B、 2019.10.01 C、2019.12.1 D 、2020.1.1 2、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。 （ ）依法对药品研制、生产、经营、使 用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A 、法定代表人 B 、企业负责人 C、相关岗位负责人 D 、药品上市许可持有人 3、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销 药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额） （ ）以上（ ）以下的罚款； 货值金额不足十万元的，按十万元计算。 A 、 10 倍 20 倍 B、 15 倍 30 倍 C、2 倍 5 倍 D 、 10 倍 30 倍 4、生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正， 给予警告；可以处（ ）万元以上（ ）万元以下的罚款。 A 、 1 10 B 、2 5 C、 10 50 D 、 3 10 5、违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明（ ） 等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许 可证。 A 、注意事项 B、不良反应 C、用法用量 D 、禁忌症 6、药品经营企业销售中药材，应当标明（ ）。 A 、生产厂家 B 、规格 C、 产地 D 、有效期 7、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不 改正的，责令停产停业整顿，并处 ( )万元以上 ( )万元以下的罚款。 A 、 10 50 B、 10 100 C、 2 5 D 、5 50 二、多项选择题， （每题 5 分，共计 15 分） 1、有下列情形之一的（ ），为假药。 A 、 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； B、 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； C、 变质的药品； 编辑版 word D 、擅自添加防腐剂、辅料的药品； 2、有下列情形之一的 ( )，为劣药。 A 、其他不符合药品标准的药品 B、被污染的药品 C、药品成份的含量不符合国家药品标准 D 、未标明或者更改有效期的药品 3、生产、 销售假药， 或者生产、 销售劣药且情节严重的， 对 （）、（）、直接负责的 （）和 （）， 没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款， 终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 A 、法定代表人 B、主要负责人 C、主管人员 D 、其他责任人员 四、判断题 ,错的打（×）、对的打（√） （每题 5 分，共计 50 分） 1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中成药、化学药和生物制品等。 ( ) 2、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 ( ) 3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说