《药品管理法实施条例》培训试题试题.pdf

《药品管理法实施条例》培训试题 2014 年 12 月 日 姓名： 分数： 一、选择题（每题 3 分，共 30 分； 1~9 单选题， 10 多选题） 1．《药品管理法实施条例》自（ C ）起正式实施。 A.2002 年 8 月 4 日 B.2002 年 7 月 1 C.2002 年 9 月 15 日 D.2011 年 3 月 1 日 2. 《药品生产许可证》的有效期为（ A ）。 A.5 年 B.7 年 C.10 年 D.3 年 3. 《药品生产许可证》应当在届满前（ B ）个月申请换发。 A.1 个月 B.6 个月 C.3 个月 D.12 个月 4 ．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（ A ） 和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。 A. 药用要求 B.食用要求 C.企业自定标准 D.供应商生产标准 5．非药品不得在其（ C ）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人 体疾病等有关内容的宣传；但是，法律法规另有规定的除外。 A. 说明书 B.包装、标签 C.包装、标签、说明书 D.标签、说明书 6 ．中药饮片的标签必须注明（ B ），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明 药品批准文号。 A. 产地、品名、规格、生产日期 B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期 C.产地、生产企业、产品批号 D. 品名、规格、产品批号、生产日期 7．药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施 相应的质量管理规范进行（ A ）并决定是否发给相应认证证书的过程。 A. 检查、评价 B.验收、评定 C.检查、验收 D.抽样、检查 8、国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、 质量可以控制 并符合国务 院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行 ( C ) 管理。 A. 统一 B. 分类 C. 批准文号 D. 生产许可证 9、生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在 ( B ) 提出转正申请。 A. 试行期满前 2 个月 B. 试行期满前 3 个月 C. 试行期满前 6 个月， D. 试行期满前 5 个月 10.违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，有下列（ B、C 、 D ）行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施 条例》规定的处罚幅度内从重处罚： A. 使用没有批准文号的原辅料生产药品的； B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； C.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； D.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； 二、填空（每空 3 分，共 30 分） 1. 药品生产企业变更 《药品生产许可证》许可事项的， 应当在许可事项发生 变更 ３０ 日前，向原发证机关申请 《药品生产许可证》变更登记； 未经批准， 不得变更许可事项。 2.新开办药品生产企业、 药品生产企