制药集团质量风险管理教材.pptx

制药集团质量风险管理教材;基;?风险管理是关键，也是基础管理内容之一;?风险管理基于企;需要了解还有 产冨、降解路径（化学结构稳定性分析，中药成份 组 成和稳定性），防降解关键方法;?:?风险管理无须搞花哨东西，一切实打实 做 ?管理人员最反第一个风险评定工具,用心去 寻求风险点,提出消减方法，落到实处，并时;?:?经历过以前QC阶段、TQC （全方面质量管 理）阶段，经质■华罗庚先生推广优选法、统 筹法风暴洗祁匕3S—8S管理热，对风险管 理 来临并不蔵蓟忽然，只是感觉多了一个工 具。;?:?风险与其它技术类别最大不一样就是提前 估计可能出现 戶题，未雨绸缪，预防为主。 ?:?在过去工作々们多少都有些风险意识, 如车间制订质量事故胡范方法、出了问题;nr-;?:?质量管理体系整体上缺失犀险意识，还是事后 检验，则风险管理就是沉重负;?风险评定可亲*具体方法有多个，能够灵活 掌握,能够不受中国外现有模式 限制，激励 创新，但必需有大量数据证实其正单性，确保 最终能够达成风险评定目0.;?:?对现有风险京滲式存在 定性多、定量少、 对合格标准确定杏有E定随意性问题，激 励大家在实践中探索改善。凡能瞥用数听说 话,尽可能定量说明，尽对能采取定量方法。;验证、偏差（含OOS/OOT）、回顾、;风险管理是关键，总要求,大理念，偏重预防;;?质量风险管理应用范围很广，能够贯穿于质量和生;风险管理可用于，但不仅限于以下方面:;?:?评定质量体系有效性，如产品放行、批 审核、现场讐效果或改变 ?:?为制订文件矗提供基础信息 ?:,多参与风险评定,可加深对本与产品特 点、生产方法、设备性能能够学 到很多知识;理为关键，围绕风险管理;②充足表现制耳料 最终目标一-确保药品质;（3）管理过程和晰过程尽可能全覆盖； * - 各个管理步骤和操作细节尽可能无缝衔接。;④凡能用数据瑚農操作过程，尽可能定量说明, 逐步走向定量化管理，鹽免凭经验操作。;⑤文件中不许頁 “差不多”、;文件体系编制理念图;、文件体系设计思绪;? 一些时候,釆取风险评定方法难以处理问题， 如工艺过程、■问题、设备问题，或因专业 知识限制，评定深度不足或出现难以统一;?:?第七、章第一百三十八条:企业应该确定需要进;不足之处;FMEA模式;FMEA法四个优点;基础步骤（通用型）;FMEA步骤;? 2.风险分析;3.风险评定;4.风险控制;5.风险沟通;风险管理是动态过程,不会一劳永逸，应进行;善计划 依据风险程度，制订深度相适应、符合本身;1 .风险识别 方法：常见头脑风暴法 1.1风险评定申风暴法人员选择 要有足够经验、知识、授能 专业人员;管理人员参与风险管理;1.2风险识别阶段主持人应宽容，多民主，少集;2. 风险分析 对排列出岚噌依据专业知识和工作经 验,从人、机、帯、法、环5个方面分析其发 生 可能性、严重性广可识别性（可检测 性），判定其风险程度，列出关键风险点。 3. 风险评定 y “ 对严重性、发生可能性、可噩■制订评分 标准表,进行评分。;发生可能性评定歩例,;1;越高;，险指数计算 ，// / RPN=严重性评分X发笙可能性评分X可识别性 评分 ■;风险指数合格标准;风险控制;?:?风险分析及风险消减方法，不能不考虑成本。 ?实际上，质量Ml管理能够大幅度降低质量事 i 故和医疗事故，能够稳定生产，稳定职员队伍, 本身就是一个降低成本有力方法1;Mrw险评定： 、 经过风险处理京仍存在 风险，包含未识别 风 险,需要再评員，4 在控制已经识别 风险硬否会产生新 风险, 新风险是否处于受控状态？;? 问题;o;勿* ?:?下面举例讲讲義做法? ?:?请大家指正。 、;中药材起源及罗控制风险评定汇报 成品阴凉库温寐风隊评定； 取样方法风险评定；;补充实例;