浙江尖峰药业制药工艺用水的设计验证运行和维护手册zmh.pptx

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2021-11-11 发布于江苏
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制药工艺用水的设计、验证、运行和维护;一、概述;1、制药工艺用水的定义〔20**年版中国药典〕;2、注射用水与纯化水的主要区别 ;3、GMP对工艺用水系统的要求〔1〕;3、GMP对工艺用水系统的要求〔2〕;3、GMP对工艺用水系统的要求〔3〕;二、工艺用水〔纯化水、注射用水〕的设计要求;1、水质与水的净化;前处理、脱盐、后处理;1.2 水的净化技术——脱盐技术;1.2水的净化技术——后处理技术;1.2 制备工艺;1.2 水的净化技术〔二〕;2.纯化水/注射用水制备的设计要求。;2.2 预处理设计要求〔一〕;2.2 预处理设计要求〔二〕;2.3 脱盐过程及其后处理设计要求1;2.3 脱盐过程及其后处理设计要求2;2.4 注射用水系统设计要求;3. 纯化水/注射用水贮存及分配系统设计;3.2注射用水的贮存，分配系统的设计要求1;3.2注射用水的贮存、分配系统的设计要求２;3.3、灭菌方法;4、纯化水、注射用水系统的验证;纯化水、注射用水系统的验证?;5、纯化水、注射用水系统的日常维护;纯化水、注射用水系统的日常检查; 疏水性呼吸器的积水问题; 降低注射用水中的热原风险