制药专用设备概述.pptx

制药专用设备概述;第十九章(P229);一、注射剂设备 注射剂是釆取针头注射方法将药品直接注入人体一个制剂，又称针剂。;灭蘭丁艺 由原料及辅料生产成品 过程带菌，生产出 产品 经高温灭菌后达成无菌要求。工艺设备简单，生产成 本较低，但药品必需能够承受灭菌时 高温,且药效 不受影响。 H曲〒甘 由原料及辅料生产成品 每个工序都要实施无菌处 尢飼丄艺 理。该工艺生产成本较高，常见于热敏性药品注射剂 生产。;1、喷淋式安甑洗瓶机组 它由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵等机件组??。 工作过程： 冲淋一 注满水— 蒸煮消毒—甩水;甩水机;2、气水喷射式安甑洗瓶机组 本机组适适用于曲颈安瓶和大规格安瓶 洗涤。该机关键由供水系统、 压缩空气及其过滤系统、洗瓶机组成。;3、超声波安甑洗瓶机;18工位连续回转超声波洗箱原理 1引瓶；2一注宿环水；3?7-超声波空化清洗；8, 9 —空位；10-12-J环水冲洗I 】3—吹气堆水；14一注mts水；15, !6—吹净化L7空位，18—吹气送瓶； A, B, C、D-过濾罷、E?施坏聚，F—吹昧歧璃惰：G-溢流顷收;（二）安甑干燥灭菌设备;17.1概述;?热原：是微生物 代谢产物,是一个致热性物质，是 发生在注射给药后病人高热反应根源。这种致热物 质被认为是微生物 一个内毒素,存在于细菌 细 胞膜和固体膜之间。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白 质所组成 复合物。因为此物质含有热稳定性，甚至 用高压灭菌器或细菌过滤后仍存在于水中。 ?无菌操作法：是指在整个操作过程中利用和控制一定 条件，尽可能使产品避免微生物污染一个操作方法 O无菌操作所用一切用具、辅助材料、药品、溶媒 、赋形剂以及环境等均必需事先灭菌，操作必需在无 菌操作室内进行。;灭菌法可分类如下：3;17.2.1干热灭菌法原理;(2) 干热空气灭菌法;?干热灭菌关键设备有烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌系 统等。干热灭菌柜、隧道灭菌系统是制药行业用于对玻璃;（1）柜式电热烘 箱 现在，电热烘箱 种类很多，但其主体 结构基础相同，关键 由不锈钢板制成 保温箱体、加热器、 托架（隔板）、风机、 高效空气过滤器、冷 却器、温度传感器等 组成（图17-1） o;17. 2. 2干热灭菌设备;安瓶干热灭菌设备;17. 2. 2干热灭菌设备;17. 2. 2干热灭菌设备;电热隧道式灭菌烘箱 关键由传送带、加热器、层 流箱、隔热机架等部件组成。 传送带由三条不锈钢丝编织 网带组成。 加热器是一组（12根??由电热 丝和石英管组成电加热管。 电热隧道式灭菌烘箱是现在最 优异连续式干热灭菌设备，其 优点是自动化程度高，符合 GMP生产要求，并能有效地提 升产品质量和改善生产环境, 缺点是造价昂贵，能耗大，维修 复杂。;17. 2. 2干热灭菌设备;17.3湿热灭菌设备;17. 3. 1湿热灭菌法原理;17. 3. 1湿热灭菌法原理;17. 3. 2热压灭菌设备;17. 3. 2热压灭菌设备;17.3.2热压灭菌设备;17.4其她物理灭菌设备;（三）安甑灌封设备;移瓶齿板经过连杆与偏心轴相连，在偏心轴带动移瓶齿板向上运动 过程中, 将安瓶从固定齿板上托起，然后超出固定齿板三角形槽 齿顶，接着偏心轴带 动移瓶齿板前移2格，将安甑重新放入固定齿板中并空程返回。所以，偏心轴 转动一周，固定齿板上 安甑将向前移动2格，伴随偏心轴 转动，安甑将不停 前移,并依次经过灌注区和封口区，完成灌封过程。;2、灌注部分 关键由凸轮杠杆装置、吸液灌液装置和缺瓶止瓶装置组成。;?为提升制剂稳定性，常在给安甑灌装药液后再充入氮气或其她惰性气 体。充气针头与灌装药液针头并列安装于同一针头托架上，灌装完药 液后立刻充入氮气。;3、封口部分 由压瓶装置、加热装置和拉丝装置组成。;13;该种联动机是由安甑s 超声波清洗机、隧道式: 干燥灭菌箱和多针拉丝§ 安甑灌封机等三个单元;安甑洗烘灌封联动机结构清楚、明朗、紧凑，不仅节省了车间厂房 投 资，而且降低了半成品 中间周转，使药品受污染 可能降低到最小程度, 符合GMP要求。;（四） 真空检漏设备 真空检漏 目 是检验安甑封口 严密性，以确保安甑灌封后密封 性。 具涂方法是：将安瓶置于真空密闭容器中，在0.09 MPa真空度下保 持15min以上，其后向容器中注入着色水中，将安甑全部浸没在水中, 即可观察安瓶密封状态。 在生产中，常把检漏与灭菌操作结合起来在高压灭菌器中同时完成。 （五） 灯检设备 注射剂澄明度检验是确保注射剂质量关键步骤，经过人工或光电 设备照射即可观察到是否存在着破裂、漏气、装量过满或不足等问题, 还可剔除空瓶、焦头、泡头或色点、浑浊、结晶、沉淀以及其她异物 等不合格安瓶。 厂人工灯检;安飯异物光电自动检验仪;二、输液剂生产设备 输