07G02003净化系统再验证方案.docx免费

标题 Subject 净化系统再验证方案 文件编码 Document code 07-G-02003 版 本 号 Edition number 00 起 草 Written by 日 期 Date 审 核 Examined by 日 期 Date 日 期 Date 日 期 Date 批 准 Approved by 日 期 Date 目 录 1．目的 2．范围 3．职责 4. 验证内容 4．1仪器仪表的校验 4．2 HVAC系统的性能确认 4．3 HVAC系统的运行确认 4．4拟订日常监测程序及验证缘故 4．5验证结果评定与结论 5．附件 1．目的 为检查并确认空气净化调剂系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，专门依照GMP要求制定本验证方案，作为对干净厂房HVAC系统进行验证的依据。 2．范围 本验证方案用于本公司干净车间(厂房)HVAC系统的验证。 3．职责 3．1 验证委员会 3．1．1 负责验证方案的批准。 3．1．2 负责验证的和谐工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3．1．3 负责验证数据及结果的审核。 3．1．4 负责验证报告的审批。 3．1．5 负责发放验证证书。 3．1．6 负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 3．2 设备动力部 3．2．1负责制定验证方案。 3．2．2 负责验证的实施。 3．2．3负责成立设备档案 3．2．4负责仪器仪表的校正。 3．2．5负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 3．2．6负责搜集各项验证、实验记录，报验证委员会。 3．2．7负责起草HVAC系统操作、清洁、保护保养的标准操作规程。 3．2．8负责HVAC系统的操作、清洗和保护保养。 3．3 质量保证部 3．3．1负责验证方案的审核。 3．3．2 负责干净厂房微生物数的监测。 3．4 原料药车间、针剂车间 3．4．1 负责干净厂房的清洁、消毒。 3．4．2 负责配合设备动力部完成验证方案。 4．验证 4．1 验证用仪器仪表的校验 在HVAC系统的测试、调整及监控进程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、 空调设备的性能、房间的干净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判定，这些物理参数的测定需要通过准确靠得住的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确靠得住，必需对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表和本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必需进行校验，委托外单位进监测的项目所需仪器、仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校检。将仪器、仪表校验情形记录。（附件1） 4．2．HVAC系统性能确认 4．2．1 HVAC系统性能、质量、适用性评判 依照系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供给商提供的技术资料等对HVAC系统进行评判，评判内容应包括系统性能、质量、适用性等。 4．2．1．1 HVAC系统性能、质量、适用性评判表。（附件2） 4．2．2 风管及空调设备的确认 4．2．2．1对改造增加风管应在安装进程中清洁完成，HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两头用纸或PVC封住， 等待吊装。空调器拼装终止后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时刻，最后再安装结尾的高效过滤器。 检查及评判结果记录（附件3） 4．2．3 风管漏风检查 HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必需进行漏风检查。 检查方式：对必然长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上带爱惜置的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端假设在风管外能观看到光线射出，说明有较严峻的漏风，应付风管进行修补后，再查。 可同意标准：（见下表） 洁净级别 风管部位 检查方法 漏风指标 所有洁净级别 送、回风支管 漏光法 无漏光 所有洁净级别 送、回风管 漏光法 无漏光 检查及评判确认记录。（附件4） 4．2．4高效过滤器检漏实验 进行高效过滤器检漏实验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发觉高效过滤器及其安装进程中存在的缺点，以便采取补救方法。 测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器架的密封垫和过滤器支撑框架之间，④支撑框架和墙壁或顶棚之间。 检查方式：按《高效过滤器检漏规程》进行检查。 检查及评判确认记录于（附件5）。 4．2．5 起草标准操作程序