iso13485与顾客有关的过程控制程序.pdf

XXXX 公司 文件名称：与顾客有关的过程控制程序 文件编号： EIQP-7.1 版 次： 页码： 1 / 2 1. 目的 对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定， 并加以实施和保持。 13. 适用范围 适用于对顾客要求的确定，对产品要求的评审及与顾客的沟通。 14. 职责和权限 3.1 销售管理中心： a) 负责确定顾客的需求与期望； b) 负责组织有关部门对产品需求的评审； c) 负责与顾客沟通 ; 3.2 质量管理部、临床医学部负责评审产品的验证能力。 3.3 生产管理中心负责评审产品的生产能力。 3.4 各事业部负责评审非结构性修改产品设计修改的实现能力和产品的安装要求。 3.5 销售管理中心负责产品交付后顾客沟通 15. 程序 4.1. 顾客需求的确定 4.1.1. 销售管理中心负责确定顾客对产品的需求和期望。 销售人员通过市场调研、 与客户 的联络等，识别顾客对产品的需求和期望；并根据顾客的订货要求，如合同草案，技术协议 等填写在《合同评审表》 , 内容包括： a) 顾客明示的要求， 包括产品质量要求及涉及可用性、 交付和交付服务 （如代购材料， 代 办成品运输等） 、价格等方面的要求； b) 非顾客明示的要求，但预期或规定的用途所必要的要求； c) 与产品相关的责任、义务、包括法律、法规要求； d) 公司承诺的其他附加要求。 4.2. 产品要求的评审 4.2.1. 在合同正式签约前，销售管理中心负责组织对已确定的顾客要求进行评审以确保： a) 产品要求已确定； b) 合同或订单要求与先前表达不一致的已得到解决； c) 公司具有履行合同的能力。 4.2.2. 参与评审的职能部门确定。 4.3. 销售管理中心根据顾客对产品的具体要求，确定参与评审的相关部门和评审要求。如生 产管理中心评审产品生产能力、 交货期和物料采购能力； 质量管理部评审产品验证能力； 相 关的事业部评审与产品定制修改相关的技术能力和现场安装安装调试能力， 财务部负责对合 同执行的用款、回款条款进行确认。 4.3.1. 评审流程 a) 销售管理中心将《合同评审表》在确定的相关部门进行流转，并要求各职能部门在相 关的评审栏签署评审意见，最后返回销售管理中心。 b) 随后，销售管理中心汇总各部门意见，并对合同附加条款的适用性、完整性、明确性 等进行评审，最终报总经理批准。 XXXX 公司 文件名称：与顾客有关的过程控制程序 文件编号： EIQP-7.1 版 次： 页码： 2 / 2 4.2.2 在 评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由销售管理 中心负责与顾客联系，协商解决 4.2.3 销 售管理中心负责保管《 合同 评审表》，合同及其他相关文件，包括对于评审过程中 提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。 4.3 合同的签定和实施 4.3.1 对 产品要求评审后， 销售管理中心代表公司与顾客签定合同， 并登记于 《合同登记表》。 4.3.2 合 同签定后，销售管理中心负责合同任务的传递。 对于具有生产任务的合同，销售管理中心签署《生产任务单》发至工程部、财务部、 营运部、生产管理中心、质量管理部，作为生产、采购、检验的依据。对于具有产品安装任 务或产品定制修改的在《生产任务单》的备注栏上注明。 4.3.3 销 售管理中心建立 《合同履行情况登记表》 ，用于跟踪和记录合同的执行情况。 以及在 合同执行过程中与顾客沟通的信息。 4.4 产品要求的变更 当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件（如合同、定单）应得到修改，应 把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门，必要时，对更改的内容还需再评审。更改 导致的文件修