一类医疗器械生产备案提交资料.docx

一类生产备案资料 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设 备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检脸的机构或者专职检验人 员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 开办第一类医疗器械生产企业： 应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器 械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件 和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 （一）营业执照、组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复 印件; （四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; （五）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当 提交设施、环境的证明文件复印件； （六）主要生产设备和检验设备目录； （七）质量手册和程序文件； （八）工艺流程图； （九）经办人授权证明； （十）其他证明资料。 （十一）一类产品备案凭证 （十二）一类生产备案表 第一类医疗器械生产备案表 企业幺称 昔业执照 组织坑构 战立日期 住 所 萤业期限 注册资本 万 企业类型 一类 生产场所 击律 夕电 联系电话 人品楮况 导幺 身4^-iiT号 职务 学历 职称 法方我先人 企业吊在人 联系人 的幺 身馀［正品 联豕曲话 住直 电孑由E 企业人员 人FH送 点必管理人情 后G■管理 告抄括 友人情 生产场所 建^错而 4存而加（rrY ） 漳化而和 检蛤而 令^^W而 检验机构状况 总人数 技术人员 备案事项 生产范 围 生产产品列克  序号 产品幺称 产品落案号 是否 答案日 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切 法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 填表说明： 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、 营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期 限等按照营业执照内容填写。 二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医 疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填 写。 三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 第一类医疗器械生产备案凭证 备案号：XX食药监械生产备 XXXXXXXX 号 企业幺殊 住 所 生产场所 法定代表人 企业负责人 生产范围 生产产品 列表 产品名称 产品备案号 是否 备注  备案部门（公章） 备案日期： 年 月 日