质量管理体系新员工认知培训.pptx

质量管理体系培训讲义;本次培训要讲解的问题;一、什么是质量管理体系？;质量管理体系主要包括的内容 主要内容是把公司产品的设计开发、材料供给、生产制造、检验验证、销售安装、售后效劳等过程以制度化、文件化的形式规定下来。 制度化、文件化举例 以技术部设计开发进行举例 ;二、公司为什么要申请质量管理体系认证？; 1、质量管理体系是ISO〔国际标准化组织〕推行的企业管理方法，其有效性和实用性在全世界范围得到了广泛的认可。 2、公司通过质量管理体系认证可以增加公司知名度，保证产品的质量水平，提升顾客对公司产品质量的信心。 3、公司建立质量管理体系，有利于提高公司管理水平和躲避法律风险。有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。;三、医疗器械公司适用的质量管理体系标准，与ISO9001的区别？;ISO13485与ISO9001的区别 1、ISO13485遵循了ISO9001的格式，其章节结构与ISO9001相同，某些章节内容也与ISO9001完全相同。 2、ISO13485是一个独立标准，不是ISO 9001在医疗器械行业的实施指南。 3、主要区别有两点， 〔1〕把ISO9001中要求的“持续改进〞改为“保持有效性〞；; 〔2〕把ISO9001中要求的 “顾客满意〞删除。 4、突出了法律法规的要求。 5、增加了医疗器械公司的专用要求，如记录保存期限应根据产品寿命制定；增加了风险管理的内容；不良事件的监测等。;四、ISO13485:20**的主要内容简介; What 做什么 Who由谁做 When 何时 Where何地 Why 为什么 How 如何做 5、PDCA循环模式 P〔Plan〕-筹划 D〔Do〕-实施 C〔Check〕-检查 A〔Act〕-处置 6、合格：满足要求。 7、不合格：未满足要求。包括：不合格品，产品未满足要求；不合格项，不满足质量管理体系要求。;内容介绍 ISO13485:20**共有9章，下面对每章进行简单的介绍： 0、引言 规定了质量管理体系的要求 1、范围 标准适用的范围 2、引用标准 ISO9000:2000 质量管理体系 根底和术语; 3、术语和定义 标准表述供给链使用术语为： 供?? 组织 顾客 医疗器械分类：有源植入性医疗器械、有源性医疗器械、植入性医疗器械、无菌医疗器械。 忠告性通知：产品销售后，由公司发布的关于产品的使用、改动、退回或销毁的补充信息或建议。;4、质量管理体系 4.1总要求 质量管理体系主要包括四大过程： 管理活动〔第5章 管理职责〕 资源管理〔第6章 资源管理〕 产品实现〔第7章 产品实现〕 分析测量〔第8章 测量、分析和改进〕;4.2文件要求 质量管理体系文件包括：质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、确保过程筹划运行和控制的文件〔作业指导书、管理制度、操作规程、工艺流程图等〕、记录表单等。 根据ISO13485要求，并结合公司情况，需要编制的程序文件有20个，分别为：;〔1〕文件控制程序 〔2〕记录控制程序 〔3〕管理评审控制程序 〔4〕能力、意识和培训控制程序 〔5〕根底设施和工作环境控制程序 〔6〕与顾客有关的过程控制程序 〔7〕设计和开发控制程序 〔8〕风险管理控制程序 〔9〕采购控制程序 〔10〕生产和效劳提供过程控制程序;〔11〕标识和可追溯性控制程序 〔12〕忠告性通知发布和不良事件实施控制程序 〔13〕监视和测量装置的控制程序 〔14〕信息反响控制程序 〔15〕内审控制程序 〔16〕过程和产品的监视和测量控制程序 〔17〕不合格品控制程序 〔18〕数据分析控制程序 〔19〕纠正措施控制程序 〔20〕预防措施控制程序; 5、管理职责 5.1管理承诺 最高管理者对质量管理体系的承诺。 5.2以顾客为关注焦点 满足顾客要求;5.3质量方针 我公司质量方针为“以优质的产品，效劳于的健康事业 〞。 5.4筹划 2 顾客投诉回复≤24小时，有效处理率： 100%。〞;5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 最高管理者组织的，审核质量管理体系的适宜性和和有效性的手段。;6、资源管理 6.2人力资源 教育、培训、技能和经验。 6.3根底设施 满足产品要