产品共线风险评估方案.pdf

。 -- 产品共线风险评估报告 工艺员起草 / 日期 设备员起草 / 日期 车间主任审核 / 日期 设备部经理审核 / 日期 质保部 QA审核/ 日期 制造部总监审核 / 日期 质保部总监审核 / 日期 总经理批准 / 日期 - 可编辑修改 - 。 文件信息 Document Information: 文件名称 文件编号 版次 / 版本 执行日期 -- 产品共线风险评估报告 VR-HC-626002-F-1301 第一版 /F 版 目 录 1. 评估概述 4 2. 评估目的 4 3. 评估依据 4 4. 评估小组 4 5. 产品信息 4 6. 生产共用设备评估 6 7. 共用设备生产清洗验证评估 8 8. 生产共线潜在风险分析 13 9. 评估总结论 18 - 可编辑修改 - 。 - 可编辑修改 - 。 1. 评估概述 1.1 -- 现有 A、B、C3 个生产品种。 1.2 评估共分三个部分： 1.2.1 生产用设备评估：对生产共用设备进行评估，确定共用设备能够满足该品种生产要求。 1.2.2 设备清洗评估：对各产品间生产共用设备的清洗进行评估，确定清洗后的设备能满足各品种生产 要求，不会产生交叉污染。 1.2.3 生产过程风险评估：对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，确定通过相关控制措施能将风 险降至最低。 2. 评估目的 通过对 A、B、C3 个生产品种共线风险评估，证明 A、B、 C3 个产品相互之间产生影响；同时对生产过程 中潜在的风险因素进行分析评估，通过相关控制措施将风险降至最低。 3. 评估依据 药品生产质量管理规范 ICH Q9 风险评估管理 EUGMP附录 20 质量风险管理要求 本公司标准操作规程 4. 评估小组 4.1 评估领导小组 小组成员 职 责 人员 组 长 评估报告的批准 总经理 组 员 评估报告的审核 制造部总监、质保部总监、车间主任、设备部经理 4.2 评估实施小组 小组成员 职 责 人员 组 长 评估报告的审核