Agilent1260液相色谱仪验证方案.pdf

v1.0 可编辑可修改 Agilent1260 液相色谱仪 验 证 方 案 方案编号： STP-VP-013-00 11常茂生物化学工程股份有限公司 v1.0 可编辑可修改 方 案 制 定 方案起草 签 名 日 期 质检部 方 案 审 核 方案审核 签 名 日 期 生产部 质管部 工程部 物流部 研发部 方 案 批 准 方案批准 签 名 日 期 验证小组人员名单 22常茂生物化学工程股份有限公司 v1.0 可编辑可修改 组长 姓名 职务/ 职称 部门 成员 姓名 职务/ 职称 部门 目 录 33常茂生物化学工程股份有限公司 v1.0 可编辑可修改 1 液相色谱仪概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证参考文件 5 计划及进度 6 设计确认 7 安装确认 8 运行确认 9 性能确认 10 验证周期 44常茂生物化学工程股份有限公司 v1.0 可编辑可修改 1 液相色谱仪概述 液相色谱仪是常茂生物化学工程股份有限公司用于检测成品，原料，中间品的检测 设备。设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输 液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各 组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 2 验证目的 确认 Agilent1260 液相色谱仪能符合 GMP标准及设计要求， 所制定的标准及文件符 合 GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。 3 验证范围 本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的 Agilent1260 液相色谱仪， 该 设备安装于质量部质量控制室的仪器室内。 验证内容包括对 Agilent1260 液相色谱仪