GSP检查员对质量负责人现场提问及参考答案.pdf

GSP检查员对质量负责人现场提问 13、企业的质量管理体系是怎样构建的？ 依据国家ＧＳＰ要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范 围，建立组织机构，配备必要的设施设备和人员，建立一整套质量管 理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。对人员进 行相关法律法规及企业质量管理文件的培训，使之按要求进行操作。 质量管理体系的运行应是全面有效的， 既能满足组织内部质量管理的 要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足外部认证的要求。 定期对质量管理体系进行内审，通过审核发现体系运行中的不足之 处，不断持续地进行改进，以提升企业的质量管理水平。 我公司的经营规模是 经营范围有 按照经营规模和经营范围 , 我们设立了 组织机构，有执业药师 名，分别担任 职务；具有 专业技术职称的 人，资质符合新版ＧＳＰ要求；仓库面积 ，并 根据药品特性，建立了常温库、阴凉库和低温库，有 仓库设备， 有 台运输车辆， 建立并修订了质量管理体系文件， 有符合经营需要 的计算机系统； 14、质量管理体系要素包括哪些？ 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。 15、本企业的质量方针是如何形成的？ 根据企业情况来说 16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。 根据企业具体情况来谈 参加新版 GSP宣贯后，即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总， 与原有文件对比，确定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件类别 下发到各部门，开展新增文件的编写，原有文件的整理，质量管理机 构负责人对各部门文件初稿进行修改， 穿插新版 GSP相关要求， 质量 负责人进行审核，总经理批准。 17、质量管理活动包括哪些？都是怎么做的？ （根据企业实际来说） 包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 （参考答案）按照新版ＧＳＰ要求我们企业做了组织机构的重新策 划，增加了信息管理部门； 质量管理体系文件修订的策划，对经营环 节中的质量控制做了策划， 比如温湿度监测系统控制策划、 低温运输 温度控制策划等，进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车 的验证及保温箱的验证及内审等一系列质量保证活动， 并针对内审中 出现的问题，做了一系列的质量改进活动，包括培训、电子检单的实 现等。 18、您在本企业经营活动中有哪些权利？你们企业负责人是如何支 持你的工作的？ 在公司质量管理方面具有裁决权。凡涉及质量的问题，企业负责人 都是要求业务部门按照我的意见办理，不干涉我行驶质量管理的权 利。 19、您的职责有哪些？ 负责质量管理体系文件的审核。 组织公司重大质量事故的鉴定、处理，并进行报告。 负责首营企业、首营品种的审批。 负责储运设施设备验证工作的监督、指导、协调与审批。 组织质量管理体系的内审和风险评估。 配合开展对员工进行质量管理、药品管理法律法规方面的培训。 20、您对 GSP内部评审的理解？本企业 2013 年今年做了几次内审？ GSP内部评审是对企业 GSP执行情况的自审自查，通过内部审核， 找出不足，进行改正或制定预防措施，不断改进、完善，保持质量体 系运行的有效性。 2013 年末做了 1 次 GSP全面内审。同时我们在制 度修订之后、仓库改造和微机程序升级时都做了专项内审。 21、质量事故“三不放过”原则是什么 ? 事故原因不清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定 防范措施不放过。 22、质量否决权是针对谁说的 ?否决的形式有哪些 ? 质量否决权是针对所有涉及药品质量管理活动的，除质量管理部以 外的其它部门