单体药店企业内审执行情况及内审评定结果.pdfVIP

伊春市南岔区天天好大药房 企业内审目录 序号 内容 1 内审计划 2 内审方案 3 内审记录 4 内审现场检查报告 5 内审问题改进和整改措施记录 １ 专项内审计划 一 审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性， 确保药房的质量体系能够持续有效的运行。 质量负责人根据目前业务繁忙的状况， 经企业负责人协商后，决定于 2015 年 4 月 20 日列出内部审核计划，将于 2015 年 4 月 25 日对公司质量体系运行情况进行内部审核。 二 审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 三 审核依据： 《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》 、《药品经营质量管理规 范》 （2013 年修订），以及本药房的质量管理体系文件。 四 审核组组成 ：组长 吴君平 组员 赵辉、邓琪 五 审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。 六 时间：定于 2015 年 4 月 25 日进行 2015 年 4 月 20 日 ２ 《药品经营质量管理规范》内部评审记录 评审部门： 伊春市南岔区天天好大药房 评审时间： 2015 年 4 月 25 日 评审内容 时间 备注 评审员签字 1 经营文件的合法性 2. 组织机构人员任命文件 组织机构与人员 3. 质量体系文件 职责 年 月 日 4. 质量管理制度的考核情况和质量否决 权的执行情况 1、部分岗位人员任职资格 人员与培训 2. 健康检查 年 月 日 3. 教育培训； 1、 进货程序 进货 2、 首营企业与首营品种的审核 年 月 日 3、 购进过程的记录 4、 进货情况的质量评审 1、 营业场所以及辅助、办公用房 设施与设备 2、 仓库 年 月 日 3、 设施设备的管理 1、正常购进药品的验收 验收与检验