浅析国内外生物医学材料专利技术发展趋势_马捷.pdfVIP

466 中国医药生物技术 2011 年 12 月第 6 卷第 6 期 Chin Med Biotechnol, December 2011, Vol. 6, No. 6 DOI:10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2011.06.016 ·讲座 · 浅析国内外生物医学材料专利技术 发展趋势 马捷，李蓉，王英华，孟繁敏，王淼，李明霞 编者按 知识产权，特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用是不言而喻的。尤其是我国加入世 贸组织以后，医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋，为了能及时有效地保护科研成果，申 请专利是最佳选择。为了帮助广大医药工作者了解医药及生物领域知识产权保护的政策和法规细则，提高发明专 利申请文件的撰写质量，了解专利局的审查实践，更好地做好专利申请工作，我刊特邀了中国专利技术开发公司 及相关专家撰写了系列讲座，希望能够对医药企业，科研院所的相关工作人员提供一定的帮助。 生物医学材料，是指用于替代部分活体系统或与组织密 管、神经修复材料、人工心瓣膜及人工关节等组织工程领域 切接触的新型高技术人工材料。生物医学材料按照材料的种 的生物医用材料。 类可分为金属生物材料、无机非金属生物材料、高分子生物 材料及复合生物材料。其中，技术含量较高的创新性生物医 1 统计分析的样本构成 学材料集中应用于组织工程领域，包括人工器官、人工膜及 以国际专利分类号为工具，通过检索专利文献数据库， 黏合剂等[1] 。例如，金属材料主要用作骨科、牙科植入材料， 获得生物医学材料领域专利文献，作为统计分析样本。 人工心脏瓣膜，心血管支架，植入电极等；无机材料主要用 1.1 生物医学材料产业相关国际专利分类号的确定 作骨修复材料、牙科材料等。 国际专利分类（简称 IPC ）是目前国际专利系统通用的 随着新材料技术的崛起，医用生物医学材料产业发展迅 专利文献分类体系，是用于专利文献查询的一套高效的检索 速。截止 2000 年，全球医疗器械市场已达 1650 亿美元， 工具。国际专利分类根据《国际专利分类斯特拉斯堡协定 其中医用生物材料及制品占 40% ~ 50%[2] 。近年来，医用生 （1971）》的规定编制而成，分为部、大类、小类、大组及 物材料制品的市场一直保持在 20% 左右的年增长率。自 小组五个层级[8] 。 20 世纪 80 年代起，生物医学材料技术开始进入高速发展 国际专利分类号的确定，首先要界定生物医学材料概念 时期，集中诞生了一批高新技术产品。1993 年，Inter pore 公 的外延。生物医学材料在 IPC 中根据应用领域的不同被划 司研制的珊瑚来源的骨移植材料获批准应用；1996 年 分入不同的大组，分布较为分散，为更集中、更有效地对技 Integra 公司研制的人工皮肤获批准应用； 1997 年 术含量较高的生物医学材料专利进行研究，本文选取应用于 Medtronic 公司研制的组织工程化猪心脏瓣膜成功用作了 新兴组织工程治疗领域的生物医学材料作为研究重点。根据 人心脏瓣膜替代品。2005 年，美国莱斯大学研发出用于制 IPC 中文版本、英文版本以及 EC (欧洲专利分类，是对 IPC 造人造血管的新型聚氨酯材料[3] 。处于行业领先地位的各跨 分类体系细分了的分类系统)释义，比较 IPC 类名与生物医 国公司和科研机构已展开一场激烈的新技术争夺战。 学材料的定义，确定与生物医学材料对应的 IPC 分类号， 虽然我国生物医学材料产业起步较晚，但近年来，国家 所对应具体分类号如表 1 所示。 出台一系列政策大力扶持产业发展和创新，逐渐形成了一个 良好的产业发展环境。国家科技部、国家自然科学基金委的 表 1 生物医学材料对应的 IPC 分类号列表 “973 ”和“863”计划都安排了生物材料项目。20