临床试验用药品管理制度sop.pdf

试验用药品管理制度 试验用药品管理制度 1. 目 的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、 标准化。 2. 范 围：适用于所有临床试验。 3. 责任者：临床试验负责药品保管人员。 4.操作规程： 4.1 试验用药品接收： 4.1.1 由申办者负责提供试验用药品。 4.1.2 研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否 标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的 正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核 对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。 4.1.3 接收人在接收记录上登记并签名。 4.2 试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、 接收时间； 剂型与剂量、 批号及有效期； 保存条件及注意事项； 破盲信封及破盲原则 （Ⅰ 期临床试验一般不用） ；接收及退回申办者的药物计数。 4.3 试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收 药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间； 用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。 4.4 试验用药品的使用 4.4.1 试验用药品的使用由研究者负责。 4.4.2 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方 案。 4.4.3 保证剩余的药品退回申办者，并作记录。 4.5 试验用药品的保存 4.5.1 试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。 4.5.2 室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保 存条件进行保存。 4.5.3 定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、 及时解决。 4.6 剩余试验用药品的回收：试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否则 项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。 4.7 不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。 4.8 监查 员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。 5 ．参考文件： 现行版 GCP第十章 “试验用药品的管理 ”及相关法规。 试验用药品管理 SOP 1. 目 的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、 标准化。 2. 范 围：适用于所有临床试验。 3. 责任者：临床试验负责药品保管人员。 4.操作规程： 4.1 试验用药品接收： 4.1.1 由申办者负责提供试验用药品。 4.1.2 研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否 标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的 正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核 对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。 4.1.3 接收人在接收记录上登记并签名。 4.2 试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、 接收时间； 剂型与剂量、 批号及有效期； 保存条件及注意事项； 破盲信封及破盲原则 （Ⅰ 期临床试验一般不用） ；接收及退回申办者的药物计数。 4.3 试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收 药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间； 用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。 4.4 试验用药品的使用 4.4.1 试验用药品的使用由研究者负责。 4.4.2 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方 案。 4.4.3 保证剩余的药品退回申办者，并作记录。 4.5 试验用药品的保存 4.5.1 试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。 4.5.2 室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保 存条件进行保存。 4.5.3 定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、 及时解决。 4.6 剩余试验用药品的回收：试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否则 项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室