洁净区地漏的清洁消毒周期方案.pdf

验证 / 确认方案审批表 验证 / 确认方案名称 洁净区地漏的清洁消毒周期验证方案 验证 / 确认方案编号 验证 / 确认方式 同步验证 职责 姓名 部门 职位 / 岗位 签名 日 期 起草人 审核人 批准人 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证小组成员及职责： 5. 验证内容 验证前的检查 验证步骤 6. 偏差分析及处理 的修订 8. 验证结果与评价 9. 拟定再确认周期 10. 验证时间安排 11. 参考文献 12. 附件 1. 概述： 本公司 D 级洁净区生产车间均装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖 组成。按照“洁净区地漏清洁标准操作规程” ，每周对地漏清洁，清洁后使用％新洁尔灭、 75 ％乙醇溶液对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液，用于防止微生物的滋生以及下水道 内的废气倒灌入洁净室造成污染，保证生产环境、检验环境符合规定，最终保证药品质量。 本方案通过生产车间地漏清洁后，对地漏注入一定量的消毒液，取消毒后第 1 天、第 3 天、 第 5 天、第 7 天、第 9 天的消毒滞留液，按确认的消毒液微生物限度检查法计数方法进行 检验，检查地漏消毒滞留液的微生物状况，以验证消毒效果，确认的消毒周期。参与本次 验证的人员均应经过培训。 2. 验证目的： 按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”对洁净区地漏进行清洁消毒，确认清 洁方法的有效性及消毒效期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生。 3. 验证范围 ：本方案适用于本公司洁净区地漏的清洁消毒周期。 4. 验证小组成员及职责 ： 验证小组成员名单： 验证小组 姓名 部门 职称 / 职务 负责内容 组长 成员 职责 4.2.1 验证委员会 4.2.1.1 负责验证方案的审核批准。 4.2.1.2 负责验证的协调工作， 保证本验证方案规定项目的顺利实施。 对验证工作中出现的 问题提出改进意见并监督落实。 4.2.1.3 负责验证数据及结果的审核。 4.2.1.4 负责验证报告的审批。 4.2.1.5 负责发放验证合格证书。 4.2.2 质量管理部 4.2.2.1 负责制定验证方案。 4.2.2.2 负责组织验证的实施。 4.2.2.3 负责收集整理各项验证材料，汇总形成验证报告。 4.2.2.4 负责对验证出现的变更、偏差等情况进行调查及处理。 5. 验证内容 5.2.1 新洁尔灭的消毒原理： 新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，能破坏细胞膜，改变细 胞的渗透性，使细菌破裂；还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因 其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。 5.2.2 75%乙醇的消毒原理： 乙醇能够渗入细胞体内，能够吸收细菌蛋白的水分，使其脱水 凝固，从而达到杀灭细菌。 5.2.3 消毒剂配制方法： 按“清洁剂、消毒剂配制标准操作规程”进行配制。 5.2.3.1 75% 乙醇溶液：洗净配制容器及量具，根据需配制 75%乙醇的量分别计量所需乙醇 及纯化水，将量取乙醇加入容器中，加入计量量的纯化水搅拌均匀，稀释成 75%乙醇溶液， 置干燥的洁净容器内密闭保存。 5.2.3.2 % 新洁尔灭溶液： 洗净配制容器及量具， 根据需配制 %新洁尔灭溶液的量分别计量 所需新洁尔灭及纯化水，将量取新洁尔灭加入容器中，加入计量量的纯化水搅拌均匀，稀 释成 %新洁尔灭溶液，置干燥的洁净容器内密闭保存。 5.2.4 地漏的清洁方法： 按“洁净区地漏清洁标准操作规