马来西亚医疗器械监管政策解读.pdf

马来西亚医疗器械监管政策解读 展开全文 据 统 计 ， 2017 年，我国医疗器械出口前五位市场分别为印度、俄罗斯、新 加坡、马来西亚和越南，出口额达 16.88 亿美元； 2017 年我 国医疗器械进口来源地以新加坡、以色列、马来西亚、越南 和捷克为主。马来西亚是我国重要的医疗器械进出口市场， 本文简要介绍马来西亚医疗器械监管情况。 马来西亚是东南亚最为活跃的医疗器械市场之一。根据环 球印象马来西亚事业部发布的《马来西亚医疗器械行业投资 前景及风险分析报告》的数据显示，过去 10 年里，马来西 亚医疗器械市场年复合增长率高达 16.1%，市场规模接近 30 亿美元，人均医疗器械费用支出约 68～70 美元。 监管政策法规 马来西亚的国家医疗器械主管部门 —— 医疗器械管理局 并不设在首都吉隆坡， 而是设在几百公里外的一个名叫 “槟榔 屿 ”的大岛上。 该报告指出， 马来西亚医疗器械管理局的主要 职责范围是：责成（本国或外国）医疗器械厂商采用 QMS 质量管理体系，须严格遵照《医疗器械 质量管理体系 用于 法规的要求》 （ISO 13485 ）的相关要求；指导厂商进行新产 品的临床试验；对本国及进口的医疗器械产品进行注册；疏 通医疗器械国内销售渠道。 马来西亚国会在 2012 年正式通过了该国第一部《医疗器 械管理法》 （即第737 号法案） 并从 2013 年 7 月起开始施行。 马来西亚《医疗器械管理法》的基本框架与美国的医疗器械 法规相似，将医疗器械产品划分成四类： A 类医疗器械风险 性最低； B 类、 C 类居中； D 类产品的风险性最高。其中规 定：所有在马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医 疗器械管理部门注册； 医疗器械生产商、 进口商、 分销商 （不 含零售商）等均属于医疗器械市场主体；医疗器械生产商指 定的代理人有权在马来西亚以外地方销售其产品。 按照马来西亚《医疗器械管理法》 ，医疗器械产品包括诊 断、预防、检测及缓解疾病的所有产品；诊断、预防、检测 及缓解受伤的一切产品；有关生命活动的一切器械产品；生 命支持系统类产品；避孕用品；消毒杀菌类器械产品；来自 人体的一切辅助体外诊断产品等。 进口管理规定 外国厂商的医疗器械产品想要进入马来西亚市场，根据环 球印象马来西亚事业部发布的《马来西亚医疗器械行业投资 前景及风险分析报告》指出，首先应在马来西亚医疗器械管 理局官方网站上下载 6 张英文表格，即：表 1.医疗器械产品 的分类规定；表 2.医疗器械产品属性分类；表 3.产品的一致 性评估结论及其评估过程；表 4. 在马来西亚注册医疗器械产 品的程序；表 5.产品的注册收费情况一览表；表 6.对医疗器 械产品标贴的具体要求。 马来西亚医疗器械管理部门发言人特别指出，近几年来， 马来西亚政府强化了对进口医疗器械产品的监管力度。外国 医疗器械厂商应仔细研究以上表格的相关内容及规定，尤其 是在表 2 中应详细注明其产品的属性，如：