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标准要求的质量管理体系审核要点一览表 标准要求 审核要点 观察结果 判定 合格 不合格 1 范围 手册中是否确定了质量管理体系覆盖的产品过程和场所？ 是否存在删减，删减是否合理，在手册中是否对存在的删减做了合理性的说明？ 2 引用标准 ◇确定手册中引用的标准是否进行了可追溯性说明？ 3 术语和定义 ◇质量管理体系文件中存在的读者不易明确的术语是否有先导性解释？ 4 质量管理体系 4.1 总要求 是否按标准要求建、实施、保持和改进质量管理体系？ 质量管理体系过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？ 质量管理体系关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和控制？ 质量管理体系及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 4.2 文件要求 4.2.1 总则 是否建立了保证质量管理体系有效运行的文件，特别是本标准要求必须建立的质量手册、质量方针和质量目标、程序文件和质量记录等五种类型文件？ 这些文件是否与质量管理体系的方针和目保持一致？并为质量管理体系运行提供要求、程序和证据？ 这些文件是否考虑了作业复杂程度和使用文件者的能力？ 4.2.2质量手册 是否编制和保持有质量手册？ 质量手册说明的剪裁细节是否合理？ 质量手册内容的覆盖面是否完整？是否应用了形成文件的程序？ 质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？ 4.2.3 文件控制 是否制定了形成文件的程序？ 组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？ 文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被重新批准？ 识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？ 使用处是否得到有效版本的使用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？ 外来文件是否得到识别？发放任何控制？ 保留作废文件的标识是否清晰？ 4.2.4 记录控制 是否制定了质量记录的控制程序？ 质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？ 是否规定了质量记录的保存期？ 5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？ 最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性？ 最高管理者采用了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员？ 组织的成员如何认识这种重要性？ 5.2 以顾客为关注焦点 组织如何确定顾客的要求和期望？ 将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么？ 组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足？ 5.3 质量方针 最高管理者是如何认识质量方针的重要性的？ 制定的质量方针能否满足标准的要求？ 质量方针与质量目标的关系是否明确？ 组织采用什么措施传达质量方针？ 组织各层次对质量方针的理解程度如何？ 质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求？ 5.4 策划 质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？分解是否适宜？ 质量目标是否与质量方针给定的框架一致？ 质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？ 5.4.2 质量管理体系策划 质量管理体系策划的输出是否形成了文件？ 实现质量目标的资源是否齐备？ 质量目标实现的程度如何？ 质量管理体系策划是否体现了质量管理体系的持续性改进？ 质量管理体系策划的更改是否受控？更改期间是否保持了质量管理体系的完整性？ 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位？ 部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？ 各部门负责人及岗位科研人员是否明确自己的职责、权限及相互关系？ 5.5.2 管理者代表 管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？效果如何？ 如果管理者代表是一组人，职责是否清楚？ 5.5.3 内部沟通 组织内沟通工具有哪些？ 各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况？ 5.6 管理评审 最高管理者如何认识管理评审的重要性？ 是否保存了管理评审的记录？ 管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？ 上次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？ 6 资源管理 6.1 资源提供 最高管理者采取了何种途径确定所需提供的资源？ 为满足实现质量方针的质量目标的要求，提供了哪些资源？ 提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意？ 6.2 人力资源 组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力？ 是否对人员能力的胜任情况进行了考核？人员的安排是否满足需求？ 是否按需求安排了培训？ 是否评价了培训的有效性？ 科研人员的质量意识如何？ 是否保持了适当的培训记录？ 6.3 基础设施 为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？ 设施、设备是否符合实现产品的需要？是否得到了维护？ 6.4 工作环境 ◇组织所处的工作环境条件是否满足需要？是否