洁净厂房及空调净化系统运行确认方案.pdf

XX有限公司 洁净厂房及空调净化系统运行确认方案 起草单 起草人： 年 xx 车间 位 月 日 生产运行部： 年 机械动力部： 年 月 审核人 月 日 日 1 主题内容与适用范围 本方案主要描述了 xx 车间洁净厂房及净化系统的运行确认， 包括空调净化系统的运行、 风量调整、高效过滤器的检漏、风压调整、照度检测等内容； 本方案适用于 xx 车间洁净厂房及净化系统的运行确认。 2 相关文件 《洁净厂房设计规范》 2003 版 《空调岗位安全技术操作规程》 XXxx-11 （0 ） 《xx 车间洁净区平面布置图》 《xx 车间洁净区空气净化系统送风回风平面布置图》 3 验证目的 检查并确认洁净厂房及空调净化系统符合 GMP要求及工艺要求，达到设计的要求。 4 职责 验证小组成员 工作内容 组长 全面协调运行确认进度，负责运行确认的结果输出。 负责运行确认过程的确认及数据整理工作。 负责运行确认过程的审核、批准工作。 参与验证过程的具体实施、记录工作，对不符合项的整 成员 改 具体负责按设计要求进行调试和运行验认。 负责测试仪器、所用仪表的检定确认工作 5 时间安排 xx 车间洁净厂房及空调净化系统安装确认完成后。 6 验证的内容与方法 概述 xx 车间的洁净厂房分别为百级、千级、万级和十万级洁净区（即 A 级、 B 级、C 级、 D 2 级），以及非无菌原料药生产区，洁净区的约总面积为 1000m。其中三合一间层流罩、分 装间层流罩、准备间层流罩、轧盖间层流罩、洗瓶间层流罩、整衣间层流罩为百级洁净区； 结晶间、三合一间、缓冲间、分装间、混粉间、无菌走廊、臭氧消毒内间、检验间、准备 间、轧盖间、男二更、男三更、女二更、女三更、气闸室、男出室、女出室为千级洁净区； 洗瓶间、洗衣间、整衣间、过滤间、臭氧消毒外间、缓冲间、走廊、工具间、洁具间、男 一更、男二更、女一更、女二更、气闸室为万级洁净区；溶配间、缓冲间、工具间、洁具 间、洗衣间、称量间、配碳间、走廊、一更、二更为十万级洁净区。无菌室进入人员最多 为 10 人。一楼非无菌原料药生产区为十万级。 空调净化系统流程图： 新风进风口→初效过滤器→表冷器→加热器→加湿器→送风机→中效过滤器→送风管 道→洁净区各风口→高效过滤器→洁净控制区 运行确认内容 洁净 级别 百级 千级 万级 十万级 标准要求 项目 换气次数（次 /h ） 风速 0.45m/s ±20% ≥45 次 ≥25 次 ≥15 次 洁净区与外界大气正 —— ＞12Pa ＞12Pa