如何开展药物临床试验.ppt

如何开展药物临床试验;一、审核批件 二、开启培训 三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例 四、药品管理 五、试验实施 六、试验结题; ;二、开启培训: ★开启培训应充足熟悉试验步骤、方案、访视次数、药品发放、合并用药、可能出现不良反应; ★参与开启会议人员签署开启会议签到表; ★关键研究者（PI）对参与试验人员进行分工和授权（明确项目质控员、药品管理员等）; ★统计开启会议会议纪要（附打印版培训幻灯）; ★开启会议前通知机构质控员参与开启会议, 进行开启质控; ★专业/项目质控员进行开启质控。;研究团体任务分工及署名表 试验项目名称: 申办单位: ;三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例: ★签署知情同意书: ①知情同意书签署应在筛选之前或当日; ②研究者与受试者应同时签署ICF; ③签署ICF, 避免错误; ★筛选病例、入组病例: ①填写筛选表、鉴认代码表; ②符合入排标准, 试验检验齐全 ③门诊病例须培训受试者填写受试者日志卡; ④全部检验结果出来后, 筛选合格, 入组。 ; 受试者筛选与入选表 项目名称: 负责科室: ;受试者鉴认代码表 试验项目名称: 申办单位: ;四、药品管理: ★药品交接: 药品抵达本院时, 监查员、机构及专业药品管理员, 共同进行药品查对和交接, 交接时查对每个批号药检汇报。 ★药品保留: 根据方案要求贮存药品, 立刻统计温湿度统计。 ★药品发放: 药品管理员根据方案要求剂量发放药品并统计。 ★剩下药品回收: 药品管理员将每位受试者每次访视剩下药品进行查对、回收并统计。 ★全部药品回收: 监查员将全部空瓶、空盒及剩下药品进行回收, 回收药品须三方查对正确后进行回收。 ★药品销毁: 申办方将回收空瓶、空盒及剩下药品进行销毁, 出具销毁证实（申办方盖章）至机构立案。 注: 1、药品总交??量=药品使用量+药品回收量+药品丢失量; 2、静脉注射用药品须有输液统计。;项目名称 Study Title;药物名称;五、试验实施: ★病程统计: 住院病历中须统计受试者知情同意过程、用药统计、不良反应及其处理、合并用药、脱落原因等。 ★方案依从性: 筛选合格后, 入组病例应依从方案给药、随访等, 如有违反方案或轻度偏离方案须立刻向伦理立案。 ★生物样本采集: 生物样本采集须依据方案要求, 立刻统计、依据方案进行保留并统计保留温度、交接时须查对并签字。 ★专业、机构质控: 试验实施过程中及试验结束时须立刻做中期、结题质控, 专业质控员须立刻将质控结果反馈给关键研究者、监查员、及机构。 ★研究病历、病例汇报表: 立刻填写, 尽可能避免错误, 修改须规范; 关注不良事件填写、合并用药统计。 ★受试者日志卡: 研究者应指导受试者填写受试者日志卡, 每次访视时应进行查对, 试验结束后须进行回收。 ★监查汇报: 试验过程中申办方/CRO指定监查员进行监查, 提交监查汇报立案。;六、试验结题: ★分中心小结表: 本中心小结表数据均须正确, 查对无误后关键研究者签 字、盖章。 ★统计汇报: 查对统计汇报中本中心数据正确性, 是否有剔除病例, 剔除 原因等。 ★总结汇报: 查对总结汇报与分中心小结表、统计汇报等数据是否相符, 有没有逻辑错误等。 ★申请结题、结算费用等。;THANK YOU