可见异物检查法.pdf

中国药品检验标准操作规范 可见异物检查法 可见异物是指存在于注射剂、 滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不 溶性物质，其粒径或长度通常大于 50um。中国药典 2005 年版二部附录 IX H 中 采用了 灯检法 和 光散射法 两种检查方法。 第一法 灯检法 1、简述 本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。 本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。 2、环境、装置与人员 2.1 环境 实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、 不规则形状容器等） 不适于检测， 需转移至专用玻璃容器中时， 均应在 100 级的 洁净环境（如层流净化台）中操作。灯检法应在避光室内或在暗处进行。 2.2 检查装置 2.2.1 光源 采用带遮光板的日光灯， 光照度在 1000～4000lx 范围内可以调节。 无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为 1000～1500lx ；透明塑料容器或有色 溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为 2000～3000lx ，混悬型注射液和滴眼 液在光照度为 4000lx 条件下检查色块、纤毛等外来污染物。 2.2.2 背景 正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景； 侧面和底面 的白色面作为检查有色异物的背景。 2.3 检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为 4.9 或 4.9 以上（矫正后 视力应为 5.0 或 5.0 以上) ；应无色盲。 3、距离 检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人 眼的距离，通常为 25cm）。 4 、操作方法 4.1 检查方法 除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目 检视，再在白色背景下检视一次。 4.2 注射液的检查方法 4.2.1 水（醇）溶剂型注射液 除另有规定外，取供试品 20 支（瓶），除去容 器标签，擦净容器外壁。 手持容器颈部轻轻旋转和翻转容器， 使药液中存在的可 见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）；按 4.1 检查方法检查，均不得检出可见 异物。如有 1 支检出可见异物，另取 20 支（瓶）同法复试，均不得检出。 4.2.2 油溶剂型注射液 按 4.2.1 项下水（醇）溶剂型注射剂的检查方法检查。 如有结晶析出， 可在 80℃以下水浴中加热 30 分钟，振摇，放冷至 20～30℃检查。 4.2.3 混悬型注射液 按 4.2.1 项下水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查。 4.3 滴眼剂的检查方法 除另有规定外， 取供试品 20 支 （瓶），擦净容器外壁 ［或在洁净工作环境中 （应 符合 2.1 环境项下的要求）操作，将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内］； 按 4.1 检查方法检查，均不得检出可见异物。如有 1 支（瓶）检出可见异物，另 取 20 支同法复试，均不得检出。 5、记录 记录光照度，检查支数，含有异物支数。 6、结果制定 6.1 溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼剂。 6.1.1 检查的 20 支（瓶）供试品中均未检出可见异物判为符合规定。 6.1.2 检查 20 支 （瓶）供试品中仅有 1 支 （瓶）检出可见异物； 复试 20 支 （瓶） 均未检出可见异物，判为符合规定。 6.1.3 检查的 20 支（瓶）供试品中有 2 支（瓶）或 2 支（瓶）以上检出可见异 物，判为不符合规定。 6.1.4 检查的 20 支 （瓶）供试品中有 1 支 （瓶）检出可见异物， 复试 2