冷藏药品管理制.pdf

**** 药业有限公司文件 编号： **** 文件名称： 冷藏药品采购管理制度 页次： 1~2 起草部门：质管部 起草人： **** 审阅人： **** 批准人： **** 起草日期： 2014-03-02 批准日期： 2014-05-28 执行日期： 2014-06-01 版本号： 2014-01 变更原因： 变更记录： 1．目的： 对冷藏药品采购过程进行控制，规范冷藏药品的采购行为，保证所采 购冷藏药品满足规定要求。 ( 90 ) 2．依据： 《药品经营质量管理规范》 卫生部第 号令 及其《药品经营质量管 理规范现场检查指导原则》及附录。 3．范围： 适用于采购冷藏药品的管理 4 ．责任： 采购员对本制度的实施负责。 5．术语和定义 5．1．冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 5．2．冷处是指温度符合 2℃-10 ℃的贮藏运输条件。 5．3．本公司冷藏药品范围：生物制品（除疫苗） 、及个别抗生素。 6．内容 6 ．1．采购冷藏药品需向具有相应经营范围合法资格的药品生产企业或药品经营 企业采购。 6．2．冷藏药品采购时除按一般药品采购管理的要求外 ,还应注意以下方面的控 制： 6．2．1．购进合同明确保温包装责任，保温包装是保证药品在运输过程质量安 全的基础，采购药品时，应与供货单位在合同中签定保温包装事宜。 6．2．2．与供货单位签订质量保证协议，明确适合运输冷藏药品要求的冷链设 备，确保冷藏药品在 途质量。 6．2．3．提供其产品在保温包装条件下运输时间。 6．2．4．采购信息的及时传递跟踪，当冷藏药品采购合同签订后，采购员要及 时将冷藏药品到货信息传递到公司储运部门，由收货员负责接收。 6．3．采购冷藏药品应向供货单位索取 《增值税专用发票》或 《增值税普通发票》 ，核实采购发票的合法性。 6．4．采购发票内容应列明药品的通用名称、 规格、单位、 数量、单价、 金额等， 1 **** 药业有限公司文件 编号： ****-02 文件名称： 冷藏药品收货管理制度 页次： 1~2 起草部门：质管部 起草人： **** 审阅人： **** 批准人： **** 起草日期： 2014-03-02 批准日期： 2014-04-28 执行日期： 2014-05-02 版本号： 2014/ A/0 变更原因： 变更记录： 不得缺漏。发票与实际物流一致，做到帐、票（发票和随货同行单） 、货相符， 发票按有关规定保存。 6．5．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、 供货单位提供的随货同 行单内容保持一致。应与购进药品电子监管码的核注记录一致。 6．6．采购发票的付款方式应与签订的合同、财务制度等规定保持一致。 6．7．采购冷藏药品应当建立采购记录。 采购记录依据权限在计算机系统中生成、 确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。 6. 8 质量记录的管理 质量记录的管理依据《记录和凭证管理制度》执行。 6．相关支持性文件 6.1 《药品采购管理制度》 6.2 《首营企业审核制度》 6.