冷藏药品管理制度全.pdf

WORD 整理版 冷藏药品管理制度 1、目的： 为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控 制和监测工作正常运转，保证药品质量，特制定本制度。 2、适应范围：适用于公司冷藏药品的各环节的质量管理。 3、内容： 3.1 定义 （1）冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处冷冻温度要求的药品。 （2）冷处温度：符合 2 ℃— 10℃的贮藏和运输条件。 生物制品温度：符合 2 ℃—8℃贮藏和运输条件。 （3）冷冻温度：符合 -10 ℃— -25 ℃的贮藏和运输条件。 （4 ）药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采 用专用设施， 使冷藏药品从生产企业到使用单位的温度始终控制在规定范围 内的物流过程。 3.2 冷藏药品的采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、运输等环 节必须遵守本制度。 3.3 冷藏药品的收货与验收管理 ： 3.3.1 冷藏药品的收货区应设在冷库中； 3.3.2 冷藏药品到货时应检查运输药品的车辆或冷藏箱是否符合规定， 未按规 定运输应当拒收； 3.3.3 冷藏药品到货后， 收货员应检查温度记录仪， 看全程温度符合规定要求 后，方可收货； 参考学习资料 WORD 整理版 3.3.4 将符合规定的 药品放置待验区 ，待验收合格后，移入合格品区； 3.3.5 温度不符合规定的药品应当拒收，挂标示牌，报质管部处理； 3.3.6 冷藏药品收货时，应向承运人索取“冷藏药品运输交接单”做好温度 记录，并签字确认； 3.3.7 质量验 收人员应在 30 分钟内对到货的冷藏药品进行质量验收， 并做好 药品验收记录，同时在“冷 藏药品运输交接单”上记录收货时间、入库时间 等连同质量验收记录，一并保存期限为 5 年； 3.3.8 销后退回的冷藏药品，按收货的管理规定处理。 3.4 冷藏药品的储存、养护管理 ： 3.4.1 冷库内应划分待验区、发货区、退货区、合格品区，并设有明显标志； 3.4.2 冷库安装温度自动调控、监测、记录及报警的系统； 3.4.3 冷藏药品 24 小时不间断的自动记录温度的监控，保管员应对冷库每隔 2 小时进行温度巡视检查并记录； 3.4.4 养护员负责对温度监测数据进行检查和温度超标报警的处理， 超出温度 规定范围的应及时采取措施对温度进行调控。 自动温度记录设备的温度监测 数据可导出且不能更改，记录保存期限为 5 年； 3.4.5 养护员对冷链设备建立档案， 定期进行维护和保养， 并做好记录， 记录 保存期限为 5 年； 3.4.6 养护员对冷藏药品进行重点养护检 查并记录 ； 3.4.7 冷库内药品的堆垛间距、地面、墙壁库顶的间距符合 GSP要求，冷库 制冷机组出风口 100 厘米及高于冷风机出口的位置不得码放药品； 3.4.8 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 10 厘米，与后板、侧板、 底板间 距不小于 5 厘米的，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确 参考学习资料 WORD 整理版 保气流正常循环和温度均匀分布。 3.5 冷藏药品的 发货管 理： 3.5.1 冷藏的药品发货（拆零、拼箱）应在冷库的发货区内进行； 3.5.2 采用冷藏箱运输的， 使用经过验证的冷藏箱， 发货人员应将冷藏箱经过 预冷到规定要求的温度后，再进行装运； 3.5.3 采用冷藏车发