精神药品管理规程.pdf

湖南亚大制药有限公司企业标准 编 号 颁发部门 SMP－特－管－ 00100 精神药品 （SpiritDrug ) 综合管理部 页 数： 共 3 页 管理规程 生效日期 备 份 数： 编 订 人 审 核 人 批 准 人 编订日期 审核日期 批准日期 变更原因 按 GMP 要求规范企业标准 发送单位 质量部、物供部、营销部、综合管理部 1. 目 的：建立精神药品的管理规程，保证精神药品不流失。 2. 适用范围： 精神药品及其包装材料。 3. 责 任 人 ：质量保证部、生产技术部、物料供应部、综合管理部、工程设备部、营销 部、固体制剂车间、仓库保管员、 QA员、司机、操作工。 4. 内 容 ： 4.1 精神药品的管理除执行药品管理制度、中间产品管理制度、包装材料管理制度、不合 格物料管理制度等物料管理制度外，还必须执行如下管理制度，进一步保证精神药品的 安全合理使用。 4.2 精神药品的定义： 精神药品是指具有依赖性潜力，滥用或不合理使用可产生身体依赖性和精神依赖性 （即成瘾性）的药品。精神药品包括：天然、半合成、合成的。 正常服用有利生命和健康。 精神药品不是毒品 ,但直接作用于中枢神经系统，使之极度兴奋或抑制，精神药品分为第一类精神药 品和第二类精神药品。 4.2.1 精神药品原料的购入买：由省局批准后再审计合格的供应商处购买。运输精 神药品应有专人（至少 2 人）押运。 4.2.2 精神药品原料的入库：押运到公司后，经双人验收入专库保管。专库应为无窗建 筑，有防盗门与报警装置以及相应的消防器材设施。 4.2.3 精神药品的贮存：实行双人双锁、双人领发料、双人复核制度。即专库门双锁分 别由仓库主任与仓库保管员掌握，由仓库保管员发料，仓库主任复核。同时公司安全员 在场复核。 4.2.4 车间、部门领用 ：必须经主管生产安全的副总经理审核并在领用精神药品的领料 单上签字。仓库凭生产指令与审核后的领料单称量发放，车间领料指定由物料员与车间 主任二人负责。否则仓库有权拒绝发料。领用的精神药品必须当天用完，在车间存放时 间越短越好，一般不超过 4 小时。如遇停电、设备故障等意外情况发生需超过 4 小时， 退回仓库保存，待恢复供电、设备修复后恢复生产时重新领用，交库应双人复核签字， 批生产记录中注明。 4.2.5 生产精神药品时，除车间主任、车间 QA人员以及公司安全员必须在生产现场全程 监控外，在称量、配制、压片或充填、包装等工序还应设置相应的可视措施。投料时要 经二人再次复核，由 QA人员确认后方能投料。生产过程按《药品生产质量管理规 范》的要求如实记录，生产记录应保存至产品有效期后五年备查。如遇停电、设备故障 等意外情况发生，导致整批不能连续加工完成操作，应采取应急照明设施及时转入适宜 容器中，密封，连同已灌装的精神药品中间产品一并送入精神药品专库保存，待恢复供 电、设备修复后重新领回，继续完成后续操作。交库应双人复核签字，批生产记录中注 明。 4.2.6 车间完成精神药品生产后，应立即将产品由车间主任、车间物料员送交仓库，经 仓库双人验收后入库保存，公司安全员应参与送交、验收、入库全过程。 4.2.7 生产的精神药品必须销售给经批准的有精神药品经营资质的单位。运送精神药品 时，由公司安全员等至少二人组成的小组负责押送。 4.2.8 对精神药品原料的采购验收、入库保管、领用发料、投料生产、产品数量、规格、 发货运送、结存报废等，有关部门均应建专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记， 所有记录要保存至产品有效期后五年。 4.3 精神药品的召回、退货和换货： 4.3.1 召回：因产品质量存在安全隐患需要召回时，按药品召回