可见异物检查SOP.pdf

第 1 页 共 4 页 可见异物检查 SOP 文件编码 BT 1302 ?00?021-02 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行批准： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新建 01 增加小针内容 02 根据 2005 年版药典二部内容修订 分发单位 质 量 部 [ ] 生产技术部 [ ] 物 料 部 [ ] 工 程 部 [ ] 人力资源部 [ ] 财 务 部 [ ] 销 售 部 [ ] 总 经 办 [ ] 市 场 部 [ ] 原料药车间 [ ] QC 室 [ ] QA 室 [ ] 提 取 车 间 [ ] 固体制剂车间 [ ] 注射剂车间 [ ] 药品生产质量管理文件 BT1302 ·00 ·０21-02 可见异物检查 SOP 第 2 页 共 4 页 1 主题内容 本标准规定了注射剂、滴眼剂的可见异物检查的基本要求 2 适用范围 适用于注射剂、滴眼剂的可见异物检查。 3 责任人 QC 检验员：负责按此规程对注射剂、滴眼剂的可见异物检查。 QC 室主管：监督此文件的执行。 4 制定依据 《中国药典》2005 年版二部附录Ⅸ H 5 内容 5.1 可见异物是指存在于注射剂 滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其 粒径或长度通常大于 50um。 5.2 注射剂、滴眼剂应在符合药品生产质量管理规范（ GMP ）的条件下生产，产品在出厂前 应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。 5.3 可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。灯检法不 适用的品种（如用有色透明容器包装或液体色泽较深的品种）应选用光散射法。 5.4 实验室检测时应避免引入可见异物。当供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器 等）不适于检测， 需转移至专用玻璃容器中时， 均应在 100 级的洁净环境 （如层流净化台） 中进行。 5.5 检查方法 5.5.1 灯检法 灯检法应在暗室中进行。 5.5.1.1 检查装置 采用伞棚式装置、两面或单面 5.5.1.2 检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为 4.9 或 4.9 以上（矫正后视力应为 5.0 或 5.0 以上）；应 无色盲。 5.5.1.3 检查法 ——除另有规定外，取供试品 20 支（瓶），除支容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转 容器使药液中存在的可见异物悬浮 （注意不使药液产生气泡） ，必要时将药液转移洁净透 明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（批供试品至人眼的距离， 通常为 25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。 药品生产质量管理文件 BT1302 ·00 ·０21-02