超净工作台验证方案.doc

. . PAGE 19 - word.zl. 类别：验证案 编号： 部门：质量管理部 页码：共24页， 第1页 超净工作台再确认案 版 次：□新订 □替代： 起草人 部门 日期 年 月 日 审阅会签 〔验证领导小组成员〕 部门 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 部门 日期 年 月 日 实施日期： 年月日 授权：现授权以下部门拥有并执行本案〔复印数：〕 复印序列号： 目 录 验证概述 仪器概述 验证目的 二、验证围 三、验证时间及进度安排 四、验证小组成员及职责 五、确认容 1、验证人员培训 2、验证文件准备 3、验证仪表 3、运行确认 4、性能确认 六、确认过程中的变更与偏差处理 七、再确认期 八、评价与建议 九、验证合格证 一. 验证概述 1、验证概述 1.1仪器概述 超洁工作台是我公司于2004年自XX市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台〔以下简称设备〕是一垂直层流的局部100级空气净化设备。因此必须对该设备进展确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本案规定了干净工作台确实认案及承受标准 1.2 设备特性描述 本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 1.3 设备主要技术参数： 1 净化等级 100级 2 沉降菌落数 ≤0.5个/皿·时 3 平均风速 ≥0.4m/s 4 噪音 ≤62dB〔A〕 5 照度 ≥300LX 6 紫外消毒 30W 7 最大功耗 300W 8 净化区尺寸 1000×700×1740mm 9 重量 150kg 1.4 设备安装地点：化验室微生物限度检查室 1.5设备编码：032480100 2、验证目的 通过对设备设备运行和性能面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能到达试验需求。 二．确认围 本案适用于化验室微生物限度检查室超洁工作台的再确认。 三. 验证时间及验证进度安排 验证小组提出完整的验证方案，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。验证时间为2014年2月1日至2014年3月31日，具体安排如下： 2014年02月01-15日 验证案起草、验证准备阶段 2014年02月01-28日 验证案会签、批准阶段 2014年03月01-15日 验证实施阶段 2014年03月15-31日 总结、出报告阶段 四、验证小组成员及职责： 1 验证领导小组职责 1.1 负责验证管理的日常工作及公司验证工作总的调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务的下达及验证小组确实定； 1.3 负责验证方案和验证案审核和批准工作； 1.4 负责验证报告的评价工作； 1.5 负责验证期确实定工作； 1.6 负责发放验证证书； 1.7 验证领导小组成员 质量负责人、QC主管、QA主管； 2、 化验室职责 2.1 QC主管负责验证案起草，并对批准后的验证案组织实施； 参加验证案的会审、会签； 2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 2.3 QC负责总结、写出验证报告； 2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告； 3 验证小组职责 3.1 负责验证案起草，并对批准后的验证案组织实施； 3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 3.3 负责总结、写出验证报告； 3.4 验证小组成员 小组职务 姓 名 所在部门 职务 组 长 质量管理部 质量负责人 组员 质量管理部 QA主管 组员 化验室 QC主管 组员 化验室 微生物限度检查员 组员 化验室 微生物限度检查员 确认容： 1.人员确实认 1.1.目的： 确定所有在执行本案的人员的资格。 1