医疗器械监督管理条例( ).pptxVIP

?医疗器械监督管理条例?新旧版比较;一、概述;一、概述;一、概述;二、新旧条例发布时代不同;二、新旧条例发布时代不同;三、新旧条例发布的背景不同;三、新旧条例发布的背景不同;三、新旧条例发布的背景不同;三、新旧条例发布的背景不同;三、新旧条例发布的背景不同;四、旧版条例遇到的主要问题;四、旧版条例遇到的主要问题;四、旧版条例遇到的主要问题;四、旧版条例遇到的主要问题;四、旧版条例遇到的主要问题;四、旧版条例遇到的主要问题;五、条例修订主要过程;五、条例修订主要过程;五、???例修订主要过程;五、条例修订主要过程;五、条例修订主要过程;六、新版条例的主要特点;六、新版条例的主要特点;六、新版条例的主要特点;六、新版条例的主要特点;六、新版条例的主要特点;七、新旧版条例框架篇幅比较; 新版条例 第一章 总那么〔7条〕 第二章 医疗器械产品注册与备案〔12条〕 第三章 医疗器械生产〔9条〕 第四章 医疗器械经营与使用〔17条〕 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 〔7条〕;第六章 监督检查〔10条〕 第七章 法律责任〔13条〕 第八章 附那么〔5条〕; 旧版条例 第一章 总那么〔6条〕 第二章 医疗器械的管理〔12条〕 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 〔10条〕 第四章 医疗器械的监督〔6条〕 第五章 罚那么〔12条〕 第六章 附那么〔2条〕;八、新旧版条例内容比较; 6. 申报医疗器械注册的资料要求〔第九条〕； 7. 一类医疗器械由原来的注册改为备案〔第十条〕 8. 临床试验管理的要求〔第十一条〕 9. 医疗器械注册证有效期由原来的4年改为5年〔第十五条〕；; 10. 申报医疗器械生产的条件要求〔第二十条〕； 11. 审批程序上由原来的生产许可在前改为医疗器械产品注册在前〔第九条〕； 12. 医疗器械重新注册改为延续注册〔第十五条、第二十二条〕； 13. 经营一类医疗器械的企业不需审批或者备案；; 14. 经营二类医疗器械改为由设区市局备案〔第三十条〕； 15. 加大了对违法企业的处分力度〔第七章〕等等。;二、增加的内容主要有： 1. 医疗器械标准管理的要求〔第六条〕； 2. 对在我国销售医疗器械的外国企业现场检查的要求〔第十三条〕； 3. 局部医疗器械注册免于临床试验目录制度〔第十七条〕； 4. 对临床试验机构的要求〔第十八条〕；; 5. 医疗器械生产企业年自查报告制度〔第二十四条〕； 6. 医疗器械生产经营质量标准管理的要求〔第二十二条、第二十九条〕； 7. 对国内医疗器械生产经营企业进行检查的要求〔第五十三条、第五十四条〕； 8. 对检测机构的要求〔第五十七条〕；; 9. 医疗器械监督管理信息公开制〔第十七条、十八条、十九条、六十条等〕； 10. 不良事件的处理和医疗器械召回的要求〔第五章〕； 11. 出口医疗器械要符合进口国的要求〔第四十四条〕； 12. 在用医疗器械质量监督管理制度〔第三十四条——四十二条〕；; 13. 医疗器械注册收费的规定〔第七十七条〕； 14. 对监督管理人员监管行为的约束制度〔第七十二条——七十四条〕； 15. 与有关部门会同工作制度〔第七十八条〕等等。 ;三、 减少的内容主要是： 减少了事前许可事项7项，分别为： 1. 一类医疗器械由原来的注册审批改为备案〔第十条〕； 2. 第一、二类医疗器械非实质性变化的注册改为备案〔第十四条〕； 3. 从事第二类医疗器械经营的许可改为备案〔第三十条〕；; 4. 取消了第二类医疗器械临床试验审批〔第九条〕； 5. 缩减了第三类医疗器械临床试验审批范围〔第十九条〕； 6. 取消旧版条例中有关医疗机构研制医疗器械审批。 7. 取消局部第三类医疗器械强制性平安认证〔即3C认证〕等等。;九、与新版条例配套的部门规章制修订方案〔2021年〕; 5. ?医疗器械说明书、标签管理规程?〔修订〕； 6. ?医疗器械标准管理方法?〔修订〕； 7. ?医疗器械命名规那么?〔制定〕； 8. ?医