北京科技研发管理中心及产品研发进展简介.pptx

北京科技研发管理中心及 产品研发进展简介;主要内容;一、科技研发管理中心简介;一、科技研发管理中心简介;二、新药工程介绍;9.银杏内酯B、银杏内酯B注射液及银杏内酯B氯化钠注射液 10.羟基红花黄色素A及注射用羟基红花黄色素A 11.穿心莲碱D1及注射用穿心莲碱;工程名称:大株红景天片 独家品种、处方药 工程阶段: 已获生产批文 适应症:活血化瘀，通脉止痛。用于心血瘀阻引起的冠心病、心绞痛。 ;大株红景天注射液〔销售7个亿〕； 口服制剂在治疗冠心病心绞痛???效率为85%，能减少心绞痛发作次数，改善心电图缺血。 口服制剂治疗慢性脑供血缺乏总有效率为92%。 心脑同治;大株红景天片;氨氯地平阿托伐他汀钙片;氨氯地平阿托伐他汀钙片;氨氯地平阿托伐他汀钙片;氨氯地平阿托伐他汀钙片;获得FDA突破性疗法认定〔应对现有危急和未满足医疗需求 〕；国外销售额为17.01亿美元。 伊鲁替尼〔ibrutinib〕是harmacyclics/Johnson Johnson共同开发的酪氨酸激酶抑制剂。用于治疗套细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病。;淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤。 套细胞淋巴瘤〔MCL〕占全部NHL的4-6%。 预后差，是淋巴瘤中长期存活率最低的一种，中位存活期仅3-5年。 MCL对治疗反响较差，目前尚无标准的、有效治愈方案。;慢性淋巴细胞白血病〔CLL〕到目前还没有一种治疗方法能够治愈该病或者能够提高总体生存期。 采用现代治疗方案，缓解率能到达95%，持续缓解达4-5年。手段主要为化疗，单克隆抗体免疫疗法、骨髓移植和一些新靶点药物如伊鲁替尼。;伊鲁替尼中位缓解持续时间为17.5个月。其联合治疗整体应答率高达71％，并且26个月后约有75％患者仍处于无进展状况，很少有新药能够获得如此成功。 伊鲁替尼是一种口服药物，每天一次，副作用并不严重，但疗效优于以往的联合化疗方案，是迄今治疗套细胞淋巴瘤的最重要的突破。;获得FDA突破性疗法认定。 在所有癌症中，肺癌死亡率最高。肺癌主要分为两类：非小细胞肺癌〔85%〕和小细胞肺癌〔15%〕。 非小细胞肺癌的治疗要根据肺癌的临床分期来进行。 III期能做手术或不能手术化放疗联合治疗者5年生存率15-30%，而单纯放疗那么为5-9%。有四种分子靶向药物被批准用于治疗肺癌：吉非替尼、厄洛替尼、贝伐珠单抗和克唑替尼。;个体化、基因型导向治疗是转移性NSCLC的根本治疗原那么。 EGFR、ALK 基因的酪氨酸激酶的小分子抑制物〔TKI〕临床疗效显著、毒性较小，已取代细胞毒化学药物治疗成为一线治疗方法。;上市情况 辉瑞原研，是一种口服的细胞周期蛋白依赖性激酶4、6〔CDK4/6〕的抑制物，获得FDA〞突破性药物〞资格，。;1.适应症用药现状分析 乳腺癌女性排名第一的常见恶性肿瘤。 来曲唑联合用药比单药显著延长ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期，联合用药为20.2个月，来曲唑单药单药为10.2个月。;上市情况 FDA批准Celgene的Otezla (apremilast)用于治疗银屑病关节炎。是FDA批准的首个PDE4抑制剂，临床开发类风湿性关节炎、银屑病关节炎、Crohn病、溃疡性结肠炎等多个适应症。;1.适应症用药现状分析 PsA 在中国患者中并非少见，且多数患者处于漏诊状态。 2.临床研究 接受apremilast的患者病情获显著改善。药物耐受性有所提高。;阿普斯特是一个全新作用机制的口服抗风湿药物，与目前临床常用的anti-TNF单抗有区别，国外年销售额为12.19亿美元。 目前银屑病性关节炎市场上的药物一般是抗TNF类药物，例如艾博维生产的Humira，这种药物具有很大的副作用会导致患者出现严重不良反响。扩大阿普斯特的适用人群，其销售额预计最高将到达20亿美元。;1、由Pharmasset公司研制后被吉利德以110亿美元收购。 2、重磅炸弹药物，是全球首个纯口服抗丙肝药物，也是近年罕见的具备超级重磅炸弹潜力的小分子，获得FDA授予的优先审查资格及突破性疗法认定。 全球销售额为73.52亿美元。 3、合成难度大，有技术壁垒;聚乙二醇干扰素联合利巴韦林一直是慢性丙肝的标准治疗方案。标准治疗方案往往引发很多副作用。 标志着HCV治疗领域的突破。不会让另五个基因型逍遥法外。而且蛋白酶抑制剂能促使抗药性的产生。 索非布韦的上市，只需口服用药，并且拥有高治愈率，为丙肝患者带来新的希望。;索非布韦是全球首个纯口服抗丙肝药物。 全球销售额为73.52亿美元。 中国拥有世界上最多的慢性丙型病毒性肝炎〔HCV〕感染者，大约有4000万。2021年报告的发病人数是2022年的10.56倍。由丙肝所造成的疾病负担和死亡人数正