无菌试验方法验证方案.pdf

一次性使用无菌医疗器械无菌试验 一次性使用无菌医疗器械无菌试验 方法验证方案 方法验证方案 编制： 日期： 编制： 日期： 审核： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 批准： 日期： 1. 1.验证目的 验证目的 通过实验验证检测方法的适用性及培养基的适用性、无菌性、灵敏度。 通过实验验证检测方法的适用性及培养基的适用性、无菌性、灵敏度。 2. 2.样品信息 样品信息 3. 3.实验设备及器材 实验设备及器材 3.1 3.1使用仪器及器具：大试管、灭菌锅、洁净工作台、生物安全柜、电子天平、电热恒温培 使用仪器及器具：大试管、灭菌锅、洁净工作台、生物安全柜、电子天平、电热恒温培 养箱、霉菌培养箱。 养箱、霉菌培养箱。 3.2 3.2使用材料及菌种：硫乙醇酸盐液体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、金黄色葡萄球菌、 使用材料及菌种：硫乙醇酸盐液体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、金黄色葡萄球菌、 黑曲霉菌、枯草芽孢杆菌、生饱梭菌、白色念珠菌、大肠埃希菌。 黑曲霉菌、枯草芽孢杆菌、生饱梭菌、白色念珠菌、大肠埃希菌。 4. 4.验证组成员及职责 验证组成员及职责 姓名 部门 职责 姓名 部门 职责 品质部 组长：负责验证方案的审核、核准并负责验证报告的核准 品质部 组长：负责验证方案的审核、核准并负责验证报告的核准 品质部 负责验证方案、验证报告的起草并组织实施 品质部 负责验证方案、验证报告的起草并组织实施 品质部 负责验证过程中现场的监控及验证实施和试验过程的操作 品质部 负责验证过程中现场的监控及验证实施和试验过程的操作 5. 5.验证依据 验证依据 2015 GB/14233.2-2005 《中国药典》2015版和GB/14233.2-2005 《中国药典》 版和 6. 6.验证步骤 验证步骤 6.1检测设备计量有效性验证 6.1检测设备计量有效性验证 确认以下设备经过校量并在有效期内 确认以下设备经过校量并在有效期内 设备名称 是否校验 是否在有效期内 备注 设备名称 是否校验 是否在有效期内 备注 灭菌锅 灭菌锅 洁净工作台 洁净工作台 生物安全柜 生物安全柜 电子天平 电子天平 电热恒温箱 电热恒温箱 霉菌培养箱 霉菌培养箱 确认人/日期： 审核/日期： 确认人/日期： 审核/日期： 6.2培养基适用性检查 6.2培养基适用性检查 6.2.1无菌性检查：取每种每批培养基 5支 （瓶），培养 14天，应无菌生长。检查结果见表 6.2.1无菌性检查：取每种每批培养基 5支 （瓶），培养 14天，应无菌生长。检查结果见表 1。 1。 表 1 表 1 编号 编号 硫乙醇酸盐液体培养基