保健食品注册现场核查.pptx

保健食品样品试制现场核查;内容提要;内容提要;法律法规;《保健食品注册管理办法》;第二十五条　对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。;第二十六条　申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。 第七十七条　申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。 ;内容提要;保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） ;《关于进一步加强保健食品注册核查 及试验检验工作有关问题的通知》;《关于进一步加强保健食品注册核查 及试验检验工作有关问题的通知》;内容提要;时限;核查人员;核查方式;《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第十一条 　 被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查工作。 ; 试制现场核查程序 ;抽样量;现场核查文书;样品试制现场核查表 ;《抽样单》（3份） 抽样后，申报单位与试制现场单位填写意见并加盖被核查单位公章。 一份 省药监局上报国家局； 一份 被核查单位留档 一份 给药监所;现场核查文书;办理注册检验请提供以下资料及样品 ;办理注册检验请提供以下资料及样品 ;提交的样品须满足以下要求 ;关于标准物质;其他检验问题;检验结果;现场核查文书;内容提要;被核查单位现场核查;内容提要;试制现场核查发现的问题;试制现场核查准备工作;注意事项;谢谢！