医疗器械公司质量文件管理程序.pdf

医疗器械公司工作程序 医疗器械公司工作程序 一、质量文件管理程序 一、质量文件管理程序 二、购进程序 二、购进程序 三、验收工作程序 三、验收工作程序 四、储存养护程序 四、储存养护程序 五、销售管理工作程序 五、销售管理工作程序 六、出库复核程序 六、出库复核程序 七、运输管理工作程序 七、运输管理工作程序 八、售后服务工作程序 八、售后服务工作程序 九、销后退回处理工作程序 九、销后退回处理工作程序 十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 十一、不良事件报告工作程序 十一、不良事件报告工作程序 十二、质量跟踪工作程序 十二、质量跟踪工作程序 十三、产品召回工作程序 十三、产品召回工作程序 、质量文件管理程序 、质量文件管理程序 医疗器械公司质量文件管理程序 医疗器械公司质量文件管理程序 、 目的：建立医疗器械文件管理程序， 确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 、 目的：建立医疗器械文件管理程序， 确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 1 1 、 依据： 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业检查验收标准》 。 、 依据： 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业检查验收标准》 。 2 2 、 适用范围：本企业质量文件的管理。 、 适用范围：本企业质量文件的管理。 3 3 、 职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 、 职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 4 4 、 程序： 、 程序： 5 5 、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其 中包括 、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其 中包括 5-1 5-1 质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训 纪录、人员档案 质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训 纪录、人员档案 等。 等。 、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、 汇总、 、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、 汇总、 5-2