检验方法验证方案(含量测定).pdf

检验方法验证方案 检验方法验证方案 编 订 人 审 核 人 批 准 人 编 订 人 审 核 人 批 准 人 编订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 编订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 品 质 部 生效日期 年 月 日 页 数 共 7 页 颁发部门 品 质 部 生效日期 年 月 日 页 数 共 7 页 发送单位 品质部、生产技术部、设备动力部、化验室、档案室 发送单位 品质部、生产技术部、设备动力部、化验室、档案室 目 的：证明所采用的检验方法适于相应的检测要求，具有可靠的准确度、精密度。 目 的：证明所采用的检验方法适于相应的检测要求，具有可靠的准确度、精密度。 范 围：含量的检定方法的前验证 范 围：含量的检定方法的前验证 编定依据： 《药品生产质量管理规范》1998 年修订版及验证管理办法 编定依据： 《药品生产质量管理规范》1998 年修订版及验证管理办法 职 责：验证小组人员 职 责：验证小组人员 目 录 目 录 1. 概述 1. 概述 2. 验证目的 2. 验证目的 3. 职责 3. 职责 3.1 验证小组 3.1 验证小组 3.2 品质部 3.2 品质部 3.3 化验室 3.3 化验室 4. 验证内容 4. 验证内容 4.1 验证的准备工作 4.1 验证的准备工作 4.2 适用性验证 4.2 适用性验证 4.2.1 准确度试验 4.2.1 准确度试验 4.2.2 精密度试验 4.2.2 精密度试验 4.3 拟订验证周期 4.3 拟订验证周期 4.4