保健食品GMP审查方法和评价准则.pptx

保健食品GMP审查方法和评价准则;准则的起草依据 —— （1）;准则的起草依据 —— （2）;准则的起草依据 —— （3）;准则的基本内容 —— （1）;准则的基本内容 —— （2）;一、审查内容;审查内容 见《保健食品良好生产规范审查表》 共分为： （一）人员管理部分（15项） （二）卫生管理部分（4项） （三）原料部分（24项） ; （四）贮存与运输部分（9项） （五）设计与设施部分（29项） （六）生产过程部分（36项） （七）品质管理部分（23项） ;对人员的审查 —— （1）;对人员的审查 —— （2）;对人员的审查 —— （3）;具体审查项目（15项）;企业生产部门负责人的资格资历（大专以上或相应的学历） 企业品质管理部门负责人的资格资历*（大专以上或相应的学历） 企业质检人员的资格资历（中专以上学历） 采购人员的知识和技能（经过相关培训，有工作经验） ;从业人员上岗前卫生法规教育及相应技术培训（有培训记录）；企业对从业人员进行考核（有考核档案） * * 企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历（有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明） * 从业人员的健康证明* ;车间内从业人员衣着情况 直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴 从业人员双手的保洁 车间内工作人员的行为 车间内的个人生活用品;对人员的审查 —— （4）;对卫生管理的审查 —— （1）;对卫生管理的审查 —— （2） ;具体审查项目（4项）;对卫生管理的审查 —— （3） ;对原料的审查 —— （1）;对原料的审查 —— （2）;对原料的审查 —— （3）;具体审查项目（24项）;属食品新资源的原料应有卫生部批准证书（复印件） 原料供货方提供有效的检验报告单* 特殊原料的证明资料** ;真菌类、益生菌类** 菌种鉴定报告、稳定性报告，菌株不含耐药因子的证明资料 藻类** 品种鉴定报告 动物组织器官类** 品种鉴定报告、检疫证明 动、植物中提取的单一有效物质** 理化性质及含量的检测报告 生物、化学合成物** 理化性质及含量的检测报告 含有兴奋剂或激素的* 兴奋剂或激素的含量检测报告 经放射性辐射的 辐照剂量的有关资料;保健食品原料;卫法监发[2001]160号: 禁止使用国家一级保护动植物及其产品作为保健食品成份。 禁止使用国家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份。 使用人工驯养繁殖的国家二级保护动物及其产品作为保健食品成份的，应提供原料来源以及原料供应单位的驯养繁殖许可证；使用人工栽培的国家二级保护野生植物或其产品作为保健食品成份的，除提供批准文件外，需由植物栽培基地所在地的省级卫生行政部门出具现场验证报告。 ;可用于保健食品的真菌菌种名单 卫法监发[2001]84号;蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepiali chen et Dai, sp. nov 蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali chen et Shen 灵芝