Qrient16：晚期胃癌一线.pptxVIP

ORIENT-16研究：中国首个证实免疫联合化疗一线治疗晚期胃癌全人群显著获益的随机双盲III期临床研究2021年ESMO口头报告/ct2/show/NCresented by Jianming Xu at 2021 ESMO. LBA53ORIENT-16研究：中国首个证实免疫一线治疗显著延长晚期胃癌总生存的Ⅲ期临床研究研究设计：Ⅲ期，全国多中心，双盲，随机对照研究R1:1维持治疗主要终点： CPS ≥5人群OS全人群OS 次要终点： PFS, ORR, DCR和DoR安全性N=327信迪利单抗 + XELOXa Q3W × 6 周期信迪利单抗 + 卡培他滨a Q3W 维持主要入组标准既往未经治疗、不可手术的晚期、复发性或转移性胃/胃食管交界部腺癌；ECOG PS 0或1；无已知的HER2阳性；安慰剂 + XELOXa Q3W × 6 周期安慰剂+ 卡培他滨a Q3W 维持N=323直至疾病进展、毒性不可耐受或撤销知情同意，至多治疗2年。分层因素: ECOG PS (0 或 1)；肝转移 （有 或 无）；PD-L1 表达 (CPS 10 或 ≥10)中期分析数据截止日期：2021年6月20日 中位随访时间为18.8个月独特研究设计：双盲研究设计，避免结果偏移；维持治疗阶段使用免疫+单药化疗，专为中国人群，减轻毒副反应；主要研究终点考察全人群OS和CPS ≥5人群OSClinicalT 编号, NC a 信迪利单抗：3 mg/kg（体重＜60kg）, 200 mg（体重 ≥ 60kg） ；XELOX：奥沙利铂 130 mg/m2，静脉滴注；卡培他滨 1000 mg/m2，口服，一日两次，第1-14天给药，ORIENT-16：入组患者的基线特征体现中国胃癌患者特点?信迪利单抗联合化疗 (N=327)化疗 (N=323)年龄, 岁, 中位值（范围）?62.0 (27-77)?60.0 (21-78)男性，n (%) 253 (77.4) 230 (71.2)体重??60kg, n (%) 159 (48.6) 169 (52.3)≥60kg, n (%) 168 (51.4) 154 (47.7)ECOG PS 1, n (%)238 (72.8)232 (71.8)原发灶位置, n(%)??胃 266 (81.3) 263 (81.4)胃食管交界部 60 (18.3) 60 (18.6)其他部位1 (0.3)a0肝转移, n (%) 127(38.8)128(39.6)疾病状态转移299 (91.4)299 (92.6)局部进展期/复发28 (8.6)24 (7.4)PD-L1 CPS , n (%)??≥10 146(44.6) 142(44.0)≥5 197(60.2) 200(61.9)≥1 275(84.1) 271(83.9)超过90%患者为转移疾病状态超过70%患者PS=1，体力状况相对较差/ct2/show/NCresented by Jianming Xu at 2021 ESMO. LBA53a 1例患者在胃部、胃食管交界部位均有肿瘤病灶信迪利单抗联合化疗PD-L1 CPS≥5和全人群，都显示出总生存的显著获益PD-L1 CPS ≥5人群中位OS延长5.5个月全人群中位OS延长2.9个月?信迪利单抗 + 化疗(N=197)化疗(N=200)中位 OS, 月 (95% CI)18.4(14.6-NC)12.9(11.1-.15.4)HR (95% CI)0.660 (0.505-0.864)P 值0.0023?信迪利单抗 + 化疗(N=327)化疗(N=323)中位 OS, 月 (95% CI)15.2(12.9-18.4)12.3(11.3-.13.8)HR (95% CI)0.766 (0.626-0.936)P 值0.0090死亡风险23%死亡风险34%/ct2/show/NCresented by Jianming Xu at 2021 ESMO. LBA53信迪利单抗联合化疗PD-L1 CPS≥5 和全人群，均显著延长无进展生存期PD-L1 CPS ≥5人群中位PFS全人群中位PFS?信迪利单抗 + 化疗(N=197)化疗(N=200)中位 PFS, 月 (95% CI) 7.7(6.9-9.7) 5.8(5.5-6.9)HR (95% CI)0.628 (0.489-0.805)P 值0.0002?信迪利单抗 + 化疗(N=327)化疗(N=323)中位 PFS, 月(95% CI)7.1(6.9-8.5) 5.7(5.5-.6.9)HR (95% CI)0.636 (0.525-0.771)P 值0.0001进展风险