ORIENT12：晚期鳞状一线.pptxVIP

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2021-11-16 发布于江苏
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ORIENT12：晚期鳞状一线.pptx

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目前已公布的免疫联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌的III期研究?研究KEYNOTE 4071RATIONALE 3072Impower 1314ORIENT 12 3研究性质双盲开放开放双盲随机比例1：11：1：11：1：11：1人群欧美人群中国人群欧美人群中国人群试验组帕博利珠单抗+卡铂+紫杉醇/白蛋白紫杉醇替雷利珠单抗+卡铂+紫杉醇替雷利珠单抗+卡铂+白蛋白紫杉醇阿替利珠单抗+卡铂/紫杉醇阿替利珠单抗+卡铂+白蛋白紫杉醇信迪利单抗+吉西他滨+铂类对照组安慰剂+卡铂+紫杉醇/白蛋白紫杉醇卡铂+紫杉醇卡铂+白蛋白紫杉醇安慰剂+吉西他滨+铂类主要研究终点BICR评估的PFS、OSIRC评估的PFS研究者评估的PFS\OSIRRC评估的PFS1. Luis Paz Ares, et al. KN407 Final OS Analysis 2019ESMO2. Wang J et al. 2020 ASCO abstract 95543、Zhou CC et al. ORIENT 12 2020ESMO LBA564、Jotte R. Et al. IMpower131 PFS analysis 2018 ASCO LBA9000安慰剂 D1+ 吉西他滨 1.0 g/m2 D1,8+顺铂 75 mg/m2 or 卡铂 AUC 5 D1Q3W for 4 or 6 周期晚期肺鳞癌一线治疗新突破：信迪利单抗联合吉西他滨/铂类ORIENT 12一项III期、随机、双盲对照临床研究信迪利单抗 200mg D1+ 吉西他滨 1.0 g/m2 D1,8+顺铂 75 mg/m2 or 卡铂 AUC 5 D1Q3W for 4 or 6 周期入组标准初治的鳞状NSCLC（无法手术或局部治疗的IIIB/C期或IV期）18-75岁ECOG评分 0-1至少1个可评估病灶（RECIST v1.1）可供PD-L1检测的肿瘤组织样本信迪利单抗 200mg Q3W 直至疾病进展或毒性不可耐受，最多使用至2年R1:1 分层因素：疾病分期 (IIIB / IIIC vs IV) 铂类 (顺铂 vs 卡铂) PD-L1 表达 (TPS1% vs ≥1%)直至疾病进展或毒性不可耐受，最多使用至2年安慰剂 Q3W PD by IRRC期中分析数据截止时间: 2019年10月15日；中位随访时间: 8个月 (范围: 0.5 to 12.6)观察到的事件数 (IRRC): 227例更新分析根据方案规定的更新PFS分析数据截止时间: 2020年3月25日；中位随访时间: 12.9 个月(范围: 0.5 to 17.9)研究终点：主要研究终点: 独立评审委员会(IRRC)评估的PFS 次要研究终点: 总生存(OS), 客观缓解率(ORR), 持续应答时间(DOR) 和安全性分析人群：有效人群: 意向治疗人群 (ITT)安全性: 所有患者至少接受过1次治疗信迪利单抗 200mg Q3W 直至疾病进展或毒性不可耐受，最多使用至2年Zhou CC et al. ORIENT 12 2020ESMO LBA56患者入组基线特征均衡特征试验组 (N=179) 对照组 (N=178) 年龄 (岁)中位（范围）64.0 (39, 75)62.0 (33, 75)60岁 111 (62.0%)102 (57.3%) 性别男性 163 (91.1%)164 (92.1%) ECOG PS0分 30 (16.8%)22 (12.4%)1分 149 (83.2%)156 (87.6%) 吸烟史吸烟或已戒烟155 (86.6%)147 (82.6%)从未吸烟24 (13.4%)31 (17.4%) 肿瘤分期III期39 (21.8%)44 (24.7%)IV期140 (78.2%)134 (75.3%) 铂类顺铂69 (38.5%)66 (37.1%)卡铂110 (61.5%)112 (62.9%) PD-L1表达?1%§59 (33.0)63 (35.4)≥1%120 (67.0%)115 (64.6%)? 采用 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测 PD-L1 膜染色阳性的肿瘤细胞百分比§ PD-L1表达状态未检测的患者归入到PD-L1 TPS1%中Zhou CC et al. ORIENT 12 2020ESMO LBA56信迪利单抗联合化疗降低疾病进展风险46%，随治疗时间延长获益更显著事件数*中位PFS（月）HR (95% CI)P达伯舒?+GP70.9%5.50.536（0.422, 0.681）0.00001安慰剂+GP92.7%4.9事件数中位PFS（月）HR (95% CI)P信迪利单抗+GP70.9%5.50.536（0.422, 0.681）0.00001安慰