质量风险管理工具.pdf

质量风险管理工具 质量风险管理工具通过提供文件化的， 透明的和可重现的方法来完成质量风 险管理程序的步骤， 以提供一科学实用的决策制订方法。 质量风险管理工具及支 持性统计工具可以结合起来使用。 它们的结合使用提供了一定的机动性， 可便于 质量风险管理原则的应用。 1、基本风险管理简易方法 一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。 这些简单技 术包括 : ?流程图 ; ?核对单 ; ?过程结构和分布图 ; ?因果图 (也称为石川图或鱼骨图 )。 2、故障模式效应分析 (FMEA) 故障模式效应分析 (见 IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在 输出和 / 或产品性能上的可能效应。一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可 以用于消除、 包容、 降低或控制潜在故障。 故障模式效应分析依赖于对产品与过 程的了解。故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个 步骤。其对于汇总故障重要模式， 引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效 应，是一个强有力的工具。 潜在应用领域 故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动 的有效性。 故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作， 以及对产品和过程的影响。 故障模式效应分析的输出结果可以作为设计， 或进一 步分析，或作为部署资源的指导。 3、故障模式影响与严重性分析 (FMECA) 故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查， 它们各自发生的概率以及它们的可检测性， 并且可能成为一个故障模式影响与严 重性分析 (FMECA; 见 IEC 60812)。为了进行这样一个分析，应该建立产品或过 程规范。故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使 风险昀小化。 潜在应用领域 故障模式影响与严重性分析在制药业界里的应用昀可能是用于与制造过程 相关的故障以及风险 ;然而，它并不局限于这方面的应用。故障模式影响与严重 性分析的输出是对于每个故障模式给出一个相对风险的“分值” ，其被用于在风 险基础上对这些模式进行排序。 4 、故障树分析 (FTA) 故障树分析工具 (见 IEC 61026)是一个用来假设一个产品或过程功能性故障 的方法。该工一次评价一个系统 (或子系统 ) 的故障，但可通过辨识因果链来合并 引起故障的多种原因。 它的结果是以故障类型树的形式以图表现出来。 在该树的 每个级，故障模式的结合是以逻辑算符 ( “与”门，“或”门等)来描述的。故障 树分析依赖于专家对过程的了解以辨识原因因素。 潜在应用领域 故障树分析可以用于建立达到故障根本原因的途径。 故障树分析可以用来调 查投诉或偏差以便全面地理解它们的根本原因， 并且确保所预期改进将会完全解 决该问题，并且不会导致别的问题发生 (如，解决了一个问题但引起了另不同的 问题)。故障树分析对于评价多个因素如何影响一个给定的问题来说是一个有效 工具。故障树分析输出结果包括了一个可视的故障模式描述。 它对于风险评估以 及开发监督程序都非常有用。 5、危害分析关键控制点 (HACCP) 危害分析关键控制点是确保产品质量，可靠性及安全性的