进口药品管理制度.pdf

进口药品管理制度 第一章 总则 第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质 量和安全有效， 根据 《中华人民共和国药品管理法》 的规定， 制定本办法。 第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必 须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药 品注册证》 ，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验 所检验合格。 第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监 督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药 品的监督管理工作。 第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》 和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管 理局对其生产情况的监督检查。 第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控 的品种。 第二章 申报和注册审批 第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品 主管当局注册批准和上市许可。 第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质 量管理规范和中国药品生产质量管理规范（ GmP）的要求， 必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相 适应的生产条件和管理水平。 第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事 机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册 证申请表》 ，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理 局审批。 国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代 理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。 第九条申请进口药品注册，须报送以下资料： 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销 售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（ GmP）的 证明文件和公证文件。 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中 国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机 构登记证复印件。 药品专利证明文件。 药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。 药品质量标准和检验方法。 药品各项研究结果的综述。 药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技 术资料。 药品及包装实样和其他资料。 申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报 资料细则》 （附件一）的规定执行。 第十条申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进 口药品质量复核规则》 （附件二）的要求和程序进行质量复 核。 第十一条申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督 管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等 效性试验） 。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应 用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按 照中国 《新药审批办法》 及 《药品临床试验管理规范》 （GcP） 的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经 国家药品监督管理局审查批准。 第十二条申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家 药品监督管理局对有关资料进行审查， 符合要求的， 核发 《进 口药品注册证》 。该品种的质量标准即成为进口药品注册标 准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明 书。 第十三条对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替 代药物的情况下，国家药品监督管理局可采取加快审批措施。 第十四条中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急 需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品 注册证》 的情况下， 可经国家药品监督管理局特别批准进口。 此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。 第十五条下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予 批准： 不符合本办法第六条和第七条规定的； 申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的； 临床使用中存在严重不良反应的； 临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的 确切疗效的；