分析方法验证培训.ppt

分析方法验证培训;验证前需要考虑事情;概念 1 : 分析方法;概念2 分析方法验证 ;分析方法形成过程;什么情况分析方法需要验证？;验证需要考虑原因;验证基础假设 〔 前提）;现有验证指南缺点;分析方法验证方案内容;仪器确定;不一样验证具体要求;验证范围;新方法验证步骤;新方法验证步骤（续1）;新方法验证步骤（续2）;概念3: 替换分析方法;基础内容;分析方法按特征分类;USP;ICH,USP及WHO验证要求;ICH要求验证项目;WHO要求验证项目;方法转移验证;概念 4 : 法规分析方法;概念5 :交叉验证;转移验证方法起源;转移验证要求;分析方法转移验证;方法再验证;概念 6 : 方法再验证;需运行方法再验证变更情况;方法再验证要求;其它;概念 7 : 系统适应性;概念8: 接收标准;参考文件;;;1.0－讲座目;第一部分:基础要求;第二部分:试验设计与操作;2 . 0 一精密度;2 . 1 一概念 1 : 精密度;2 . 2 一轻易混淆精密度中术语;2 . 3 一反复性;2 . 3 . 1 一概念 2 : 反复性;2 . 3 . 2 一推荐反复性测定方法;2.3.2.1-概念3: 系统反复性;2 . 3 . 2 . 2 —系统反复性试验 ;2.3.2.3-概念4: 方法反复性;2 . 3 . 2 . 4 一方法反复性试验;2.4-中间精密度;2 . 4 . 1 一概念 5 : 中间精密度;2 . 4 . 2 —推荐中间精密度测定方法;2 . 5 一推荐反复性接收标准;2 . 6 －AOAC 浓度与精密度关系;2.7-重现性 ;2 . 7 . 1 一概念 6 : 重现性;2.7.2-什么时候需要作重现性？;3 . 0 —正确度;3 . 1 —概念 7 : 正确度;3 . 2 —原料药正确度测定;3 . 3 —制剂正确度测定;3 . 4 —杂质正确度测定;3 . 5 —推荐正确度测定方法;3.6—推荐正确度测定接收标准;3.7—AOAC浓度与回收率关系;4 . 0 —检测限;4 . 1—概念 8 : 检测限;4 . 2 —直观法;4 . 3 —信噪比法;4 . 4 —标准偏差和斜率法;4 . 5 —推荐检测限测定方法;5.0—定量限;5 . 1 概念 9 : 定量限;5 . 2 —推荐定量限测定方法;6 . 0 —耐用性;6 . 1 —概念10:耐用性;6 . 2 —变动原因;6 . 2 —变动原因;6.3—色谱分析中耐用性项目;7 . 0 —线性度;7 . 1 —概念11 : 线性度;7 . 3 —推荐线性度测定方法;7 . 2 —推荐线性度测定接收标准;8 . 0 —专属性;8.1—概念13: 专属性;8.1—推荐专属性测定方法;8 . 2 —概念 14 : 稳定性指示性分析方法;8 . 3 —降解研究目;8 . 4 —降解研究内容;;;1 . 1 —目;1 . 2 —介绍;1 . 3 —验证项目清单;2 . 0 —精密度;2 . 1 —系统反复性;2 . 2 —方法反复性;2 . 3 —中间精密度;3 . 0 —线性;4 . 0 —范围;5 . 0 —正确性;5 . 1 —标准品正确性;5 . 2 —样品正确性;6 . 0—低浓度盐酸氟西汀验证;6 . 1 —线性;6 . 2 —正确性;6 . 3 —系统反复性;6 . 4 —定量程度;6 . 5 —检测程度;7 . 0 —m -盐酸氟西汀验证;7 . 1 — m-盐酸氟西汀介绍;7 . 2—定量程度;7 . 3 —检测程度;7 . 4—回收;7 . 5—正确性;7 . 6 —反复性;7. 61—方法反复性;7 . 62 —中间精密度;8 . 0 —选择性;8 . 1 —介绍;8.2—原样品;8 . 3 —酸降解;8 . 4—碱降解;8 . 5—氧化降解;8 . 6—光降解;8 . 7—溶液加热降解;8 . 8—粉末加热降解;8 . 9—系统适应性;8 . 10—空白;9 . 0—标准与样品溶液稳定性;9 .1—标准溶液稳定性;9 . 2—样品溶液稳定性;10 . 0—耐用性;10.1—提取效率;10.2—析因设计原因;10 . 3—析因设计参数;10.4—柱生产商;10.5—析因设计;讨论;