茶碱缓释片处方和工艺分析PPT课件.ppt

茶碱缓释片的处方和工艺分析 1 茶碱缓释片 质量检查 制备工艺 处方设计 产品作用 设计指导 2 茶碱缓释片的作用 本品适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心力衰竭时喘息。 3 设计指导 茶碱能使支气管肌肉强直收缩减少，松弛平滑肌。但茶碱治疗血药浓度范围窄（5~20ug∕ml），清除率(5~10ug/mg)、半衰期也因人而异，普通茶碱片日服3次，夜间发作时用药影响睡眠,频繁给药后血药浓度易出现“峰谷”现象，引起头疼、恶心等副作用。茶碱缓释片可解决这些问题，茶碱缓释片的半衰期是4~7h。以乙基纤维素为骨架材料，以羟丙基甲基纤维素为致孔剂制成茶碱缓释骨架片。湿法制粒所得骨架片的释药速度有所减慢。 4 处方设计 无水茶碱 1010g 主药 羟丙基甲基纤维素 12g 致孔剂 乳糖 750g 填充剂 硬脂酸镁 5g 润滑剂 乙基纤维素 18g 骨架材料 淀粉 40g 粘合剂 95%乙醇 适量 润湿剂 以上是每一万片用量 5 制备工艺 取无水茶碱、HPMC、EC、乳糖、淀粉混合均匀，用一定量95%的无水乙醇湿法制粒（16目筛），60℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片。 6 主药、填充 剂及各辅料 分别进行粉碎 分别进行过筛 混合均匀 工艺流程 加润湿剂 制粒（16目筛） 60℃干燥 整粒 压片机进行 压片 加润滑剂、混匀 主药和填充剂过100目筛，各辅料过80目筛，润滑剂过60目筛 7 质量检查 性状：本品为白色片 鉴别：取本品细粉适量（约茶碱0.2g），加热水10ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残留物照茶碱项下的鉴别 检查：有关物质和释放度检查 含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约0.3g茶碱），置研钵中，加50ml热水分次研磨，移入锥形瓶，放冷，加硝酸银滴定液（0.1mol／l）25ml滴定、再加茜素磺酸钠指示剂8滴、迅速用氢氧化钠滴定液（0.1mol／l）滴定至溶液显微红。每1ml氢氧化钠相当于18.02mg的C7H8N402。 8 9 2021-11-17 10 .