项目六丸剂制备工艺操作.pdf

v1.0 可编辑可修改 项目六 丸剂制备工艺操作 教学重点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 教学难点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 教学内容：第一节 概 述 第二节 丸剂制备工艺操作 第三节 综合实训 第一节 概 述 丸剂是指药物细粉或药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球 形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。丸剂的制备方 法有塑制法和泛制法两种，塑制法适用于蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，泛制法适 用于水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等的制备。现在工业生产主要采用塑制法，其 工艺流程如下图： 物料： 工序： 检验： 入库： 1 v1.0 可编辑可修改 原辅料 粉碎、过筛 药物细粉 润湿剂、粘合剂 制 丸 湿 丸 干燥、整理 干 丸 抛光、包衣 内包材料 分 装 外包材料 外包装 检验 注：虚线框内代表 30 万级或以上洁净生产区域 第二节 丸剂制备工艺操作 一、实训目标 1．掌握丸剂制备岗位操作法 2 ．掌握丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 3 ．掌握 YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的标准操作规程 4 ．掌握 YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的清洁和保养标准操作规程 2 v1.0 可编辑可修改 二、实训适用岗位及设备介绍 本工艺操作适用于丸剂制备工、丸剂质量检查工、工艺员。 （一）丸剂制备工 1．工种定义：丸剂制备工系指将药物细粉和药材提取物中加适宜的粘合剂或 辅料用泛制法或塑法制成丸剂的操作人员。 2 ．适用范围：中药丸剂的制备、质量自检 （二）丸剂质量检查工 1. 工种定义：丸剂质量检查工是指从事丸剂生产全过程的各工序质量控制点 的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。 2. 适用范围：制剂全过程的质量监督 （工艺管理、QA） （三）常用丸剂生产设备 中药丸剂的制备方法有泛制法和塑 制法，泛制法如同“滚雪球” ，塑制法如 同“搓汤丸”。蜜丸和蜡丸常用塑制法制 造，水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸可用泛 制法或塑制法制造。 1．泛制法制丸设备 糖衣锅：泛制法常用糖衣锅制丸 图 6-1 2A 型中药制丸机 糖衣锅泛丸的原理： 泛丸设备主要由糖衣锅、电器控制系统、加热装置组成，糖衣锅泛丸是将药 粉置于糖衣锅中，用喷雾器将润湿剂喷入糖衣锅内的药粉上，转动糖衣锅