分析中药新药临床试验相关问题并总结.ppt

分析中药新药临床试验相关问题并总结;关键内容;序言;序言;序言;序言; 中药新药临床研究特点一、中医理论指导作用二、不一样分类与临床设计三、符合中医特点疗效评价;一、中医理论指导作用;一、中医理论指导作用;一、中医理论指导作用;一、中医理论指导作用;一、中医理论指导作用;一、中医理论指导作用;一、中医理论指导作用;一、中医理论指导作用;一、中医理论指导作用;一、中医理论指导作用;二、不一样分类与临床设计;二、不一样分类与临床设计;二、不一样分类与临床设计;二、不一样分类与临床设计;二、不一样分类与临床设计;二、不一样分类与临床设计;三、符合中医特点疗效评价;三、符合中医特点疗效评价;临床设计中关键问题及分析一、相关试验目二、相关有效性三、相关安全性;一、相关试验目;一、相关试验目;一、相关试验目;一、相关试验目;一、相关试验目;一、相关试验目;一、相关试验目;一、相关试验目;一、相关试验目;一、相关试验目;一、相关试验目;一、相关试验目;一、相关试验目;一、相关试验目;一、相关试验目;相关有效性1、未按确定目进行设计2、基线可比性方面3、疗程确定不合理4、病例选择方面5、疗效判定方面6、对照药选择;二、相关有效性;二、相关有效性;二、相关有效性;二、相关有效性;二、相关有效性;二、相关有效性;二、相关有效性;二、相关有效性;二、相关有效性;二、相关有效性;二、相关有效性;二、相关有效性;二、相关有效性;相关安全性1、数据不充足2、出现检测指标异常时不能查找原因;三、相关安全性; 安全性指标应依据药品特点制订 疾病严重程度 恶性肿瘤,更年期综合征 疗效指标 提升生存率? 改善症状? 用药路径 口服? 注射? 外用? 没有绝对安全 评定风险和可能得到益处. 在很多情况下,疗效和安全性终点难以区分(如致死性疾病研究中死亡); 安全性数据是否充足 安全性数据集:受试者数量 剂量 疗程 不良事件转归,结局; 对全部不良事件解释是否符合医学逻辑不仅是回复与药品是否相关 　 将试验药品发生情况与对照药品(抚慰剂与/阳性对照)比较 探讨是否该不良事件与剂量相关？ 排除其疾病特点,合并诊疗等历史背景干扰;1、安全性数据不充足: 病例数不够: 很多病例缺乏安全性数据, 造成对该药安全性不能确定, 影响品种上市; 疗程不够: 对于长久用药、反复用药品种, 应有长久给药安全性观察—可在四期临床中进行;检测指标不够: 只进行了三大常规、肝功、肾功、心电图观察, 缺乏针对品种或疾病特点安全性观察, 如临床前毒理试验提醒可能对肾脏有一定损害, 设计时未设计更为灵敏肾功效检测方法; 对诊疗肝硬化腹水消腹水药品, 未设计对于电解质观察等;（2）缺乏对安全性数据出现异常时随访设计, 造成总结时不能查找原因 统计时才发觉异常检测指标; 未对异常检测指标进行复查; 对出现异常检测指标病例无具体其她表现说明;临床汇报中常见问题分析1、对试验方案描述太简略2、汇报方法不利于评价3、对不良事件或异常检测指标判定不符合医学逻辑;1、对试验方案描述太简略;2、汇报方法不利于评价;3、对不良事件或异常检测指标判定不符合医学逻辑;结 语