ISO15189医学实验室认可生化免疫问题三台山.ppt

* * * * * * * * * * * * * 正确度评价 标准物质？ 校准品（有溯源性） 室间质评结果？ 厂家校准品不能算作参考物质，因此实验室按照参考物质来验证 建议实验室利用PT/EQA结果进行统计处理来验证。 * 仪器校准与检测系统性能评价？ 仪器校准的性能指标？ 加样系统（准确性、重复性？携带污染率？） 温控系统（准确性、重复性？） 检测系统（光学系统）（检测灵敏度、重复性、准确性） 检测系统的性能评价（组成？指标？） * 试剂的质检 对本室所用室内质控血清检测的一致性性能？ 前后批号结果一致性？ 测定下限(Detection limit) 批内变异(10%)和批间变异( 15-25%) “钩状”效应(Hook effect) 变异体的检测能力(HBsAg) * 检验流程管理 分析前（5.4） 分析中（5.5 5.6） 分析后（5.7 5.8） * 5.5-5.6 检验程序管理与质量控制 * 影响检验程序质量主要因素： 检测系统性能： 正确度（溯源性）；精密度；最低检测限；线性范围（可报告范围）；干扰因素。 检测系统间结果比对： 两个完全不同检测系统？不同批号间？ 标本编号和分样 校准曲线的校准周期与有效性 质控计划： 室内质控、室间质评 异常值提醒与比对： * 标本自动编号与分管 双向通讯仪器检测标本的编号？ 手工检测的标本编号？ 一管血标本分管？一管血编两个以上样本号？ * * * 室内质量控制的监控 * * * 室内质控 室内质控目的？ 定值质控品？ 均值确定？ * 定性免疫测定质控物浓度的选择 阳性质控标本选择： 可选择S/CO值减去精密度测定中得到的三倍批间CV与该S/CO值的乘积（意即三倍SD）仍大于1的质控血清作监测重复性的室内质控用 S/CO（1-3CV%）=S/CO-3SD ﹥1 S/CO﹥1+3SD S/CO比值可在1.5~4之间 弱阳性质控标本选择： 选择S/CO处于1.0~1.5左右的质控血清以判断每次测定时试剂盒测定下限的有效性。 * 异常值提醒与对比 * 等级审核制度 化验单签名问题？ 不同职称工作人员审核权限？ 实验室授权签字人评审？ * 审核后改动的标本查询 * 5.7-5.8 检验后程序管理与报告发放 检验后程序质量控制主要内涵： 报告单发放？ 病区？ 门诊？ 检验危急值监控 TAT时间监控与分析 临床反馈与检验咨询 * 报告单发放 门诊化验单发放： 自助取单和人工取单 （凭：磁卡、条形码） 病区化验单发放： 病区医生自助打印 化验单自动编号 采用病历纸，页码自动编号 * * * 检验危急值监控 * 检验危急值监控 * 危急值报告 报告方式：电话？网络？短信？ 危急值的设置：审核时提醒？ 记录？？？ * 检验结果咨询 门诊取单处？ 中心化验室是否要设置？ 安排如何人员？ * 技术要求—5.6 检验程序的质量保证 临床化学 临床免疫学 应至少每年一次进行实验室内部比对，包括人员和不同方法/检测系统间比对试验，至少选择2份阴性、2份弱阳性、1份阳性标本进行比对，评价符合率和重复性。 5.6.6 实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每年至少1次，样本数量不少于20，浓度水平应覆盖测量范围；比对结果的系统偏倚应符合附录A的要求。使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对。 5.6.6 * 临床化学 A.1 适用时，性能标准应不低于国家标准、行业标准、地方法规的要求； A.2 自建检测系统分析性能标准：以EQA评价界限做为允许总误差（TEa），重复性精密度1/4 EQA评价界限或1/4TEa；中间精密度1/3 EQA评价界限或1/3TEa； A.3 实验室内分析系统比对：5个样本，覆盖测量范围，包括医学决定水平，4个样本测量结果偏差1/2 TEa； A.4 留样再测判断标准：按照项目稳定性要求选取最长期限样本，5个样本，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，4个样本测量结果偏差1/3 TEa； A.5 实验室间结果比对合格标准：精密度1/12（参考区间宽度/参考区间均值）；偏倚1/4（参考区间宽度/参考区间均值） 附录B 申请认可的临床化学检验项目 * 以下临床免疫学检验项目，每一组项目为完整能力项目，如果申请该组中任一项目，则需同时申请其它项目，作为一个能力组合。 1、乙肝五项，抗-HCV，梅毒试验（RPR+抗体试验），抗-HIV筛查。 2、AFP，CEA，CA199，CA125，CA153，PS