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食品药品监管局通知公布体外诊断试剂等分类界定 中央政府门户网站 2008 年 10 月 10 日 来源：食品药品监管局网站 为适应医疗器械监督管理工作的需要， 国家食品药品监督管理局组织有关单位和 专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定， 并于日 前公布。 关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂 及其相关产品分类界定的通知 国食药监械 [2008]537 号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局） ，各医疗器械标 准化技术委员会及归口单位： 为适应医疗器械监督管理工作的需要， 国家局组织有关单位和专家对梅毒临 床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定， 现印发给你们， 请遵 照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○八年九月二十七日 梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定 1 ．梅毒临床诊断试剂 （胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、 血浆或全血中 梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为Ⅲ类医疗器械管理。 分类编码： 6840。 2 ．丙肝临床诊断试剂 （梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝 炎病毒（ HCV）IgG 抗体的快速测试。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码： 6840。 3 ．传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血清、 血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体， 是诊断传染性单核细胞增多症 的辅助手段。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码： 6840。 4 ．弓形虫 IgM 抗体检测试剂盒：使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清 中的弓形虫 IgM 抗体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码： 6840。 5 ．单纯疱疹病毒（Ⅱ型） IgM 抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样 本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅱ型） IgM 抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染 了Ⅱ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码： 6840。 6 ．单纯疱疹病毒（Ⅰ型） IgM 抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样 本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅰ型） IgM 抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染 了Ⅰ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码： 6840。 7 ．巨细胞病毒 IgM 抗体诊断试剂盒：定性检测血清或血浆样品中的巨细胞 病毒 IgM 指数，在临床上用于体外辅助诊断。 作为Ⅲ类医疗器械管理。 分类编码： 6840。 8 ．结核感染 T 细胞斑点检测试剂盒：适用于体外定性检测外周血中结核杆 菌特异效应— T 淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的 γ- 干扰素，用 于结核杆菌感染的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码： 6840。 9 ．血源细胞去除试剂盒：用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分， 从而获得血液中的非血源细胞， 以用于下游多种分析。 如循环肿瘤细胞检测、 免 疫细胞化学分析、