医学伦理审查与医院伦理委员会建设.pptVIP

1995年卫生部正式发文《关于临床药理基地工作指导原则》专门规范伦理委员会工作，提出伦理委员会由5-7人组成等内容 1996年，国家抗肿瘤药临床研究中心成立了医学伦理委员会，此时我国国家层面的GCP指南尚未出台 此后，我国的北京、上海、天津等大城市的大医院开始建立医院伦理委员会 1997年，卫生部药政局领导和专家参加国际协调会（ICH)。随后参照ICH的GCP ，经七次修订，于1998年3月颁布我国《药品临床试验管理规范》（试行） 1998年8月，国家药品监督管理局正式成立，制定并颁布了《药品临床试验管理规范（GCP）》等一系列管理法规 2001年卫生部发布《人类辅助生殖技术管理办法》，第一次将“设有医学伦理委员会”作为申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合的必备条件 2003年，SFDA修订《药物临床试验质量管理规范（GCP）》的第三章“受试者的权益保障”中专门对伦理委员会工作提出具体要求 第8条：在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第9条：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其它单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。 2007年，卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》 第6条：开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，应设立机构伦理委员会 我国医学伦理相关的其他法规 人类遗传资源管理暂行办法（1998年），科技部、卫生部 人胚胎干细胞研究伦理指导原则（2003年），科技部、卫生部 人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则（2004年），卫生部 人体器官移植技术临床应用管理暂行规定（2006年），卫生部 人体器官移植条例（2007年），国务院 医疗技术临床应用管理办法（2009年），卫生部 涉及人体的医学科学技术研究管理办法（征求意见稿）(2013年）卫生计生委 我国的医学伦理委员会 医院、高校、科研机构等 卫生计生委 CFDA 药物临床试验 伦理委员会 机构 伦理委员会 器官移植 伦理委员会 生殖医学 伦理委员会 ?????? 三、药物临床试验对伦理委员会要求及现场检查 药物临床试验机构资格认定复核检查伦理委员会检查标准（SFDA） 序号 检查项目 备 注 C1 人员组成符合GCP要求 查任命书、履历表及相关文件 C2 伦理委员会能够独立履行伦理审查职责，具备相应的能力和工作经验 查相关管理制度、SOP、现场核查 C3 所有委员及秘书熟悉工作制度、审查程序、审查相关SOP和审查内容 查培训记录及相关SOP，现场考核 C4 委员均经过GCP或药物临床试验伦理审查相关培训 查培训记录，现场考核 C5 有管理制度和伦理审查工作相关的SOP，并具有可操作性 查管理制度和SOP C6 有与项目对应的伦理委员会审核记录、投票记录和审核结果记录 抽查审核的药物临床试验项目 C7 当试验过程中出现方案修改、知情同意书修改、SAE等情形时，能及时审查或召开会议 抽查审核的药物临床试验项目 C8 对试验时间超过2年（含2年）的试验项目进行跟踪审查，有审查记录 查跟踪审核记录 C9 文件存放设施符合要求 查文件存放设施 C10 文件存档完整 查审查记录及研究者提交的各种文件等资料的保存情况 成立了独立的医学伦理委 员会，建立了新药临床评 价规范化的伦理审查流程 伦理委员会的组建 所在机构应提供必要的行政和财政支持 伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少5人组成，并有不同性别的委员 委员签署有关审查项目、受试者信息必威体育官网网址协议及无利益冲突申明 明确规定会议审查和批准一项研究所需的法定人数 伦理委员会可聘请独立顾问或委任常任独立顾问 办公室条件，专职秘书与工作人员 明确伦理委员会的职责 伦理委员会负责对本机构所承担的所有药物临床试验项目进行审查监督 伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权利： 1.批准/不批准一项药物临床试验 2.对批准的临床研究进行跟踪审查 3.终止/暂停已批准的临床研究 SOP制定流程图 废止SOP的处理 组织SOP制定/修订工作组 撰写、审核、批准 列出SOP清单，规定 格式和编码 执行、发布与存档 培 训 现行SOP的复审与修订 制度与