大容量注射剂灭菌岗位标准操作规程.docx

大容量注射剂灭菌岗位标准操作规程 目的： 建立灭菌岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证灭菌质量。 范围： 适用大容量注射剂灭菌岗位的操作。 职责： 操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA 检查员负责监督。 程序： 4.1. 灭菌前检查与准备： 4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）净化更衣。 4.1.2. 将“清场合格证”附入批生产记录。 4.1.3. 检查蒸汽供应情况。 4.2. 灭菌操作： 4.2.1. 用上瓶机将轧好盖的输液瓶推入灭菌的格架内，并逐层装满，关紧灭菌器门， 将门齿合入主体齿条内，按快速冷却灭菌器操作规程（SOP SC2021）进行灭菌操作。 4.2.2. 根据药品设定灭菌温度及时间，启动“瓶装程序”按钮，灭菌器将自动操作。 4.3. 灭菌结束，按快速冷却灭菌器操作规程（SOP SC2021）开启灭菌器门。用卸瓶机 将输液瓶取出交接灯检岗位。 4.4. 清场： 4.4.1. 按快速冷却灭菌器清洁规程（SOP SC2022）清洁灭菌器。 4.4.2. 按一般生产区清洁规程（SOP SC0001）清洁灭菌间。 4.4.3. 填写清场记录，经 QA 检查员检查清场合格，在批生产记录上签字，并签发 “清场合格证”。 4.5. 质量控制标准： 4.5.1. 轧盖后的药品必须在 1 小时内进行灭菌。 4.5.2. 灭菌温度与时间应符合工艺规程要求灭菌温度与时间。 4.6. 注意事项： 4.6.1. 开门、关门时应密切注意门升降情况，如有异常，立即按压相应按钮，停止门的动作，查看故障，并排除。 1 4.6.2. 关门时，用力不要过猛，以免破坏门开关。 4.6.1. 当设备出现故障或停电时，若需开门，必需在确认内室压力为零时，将门罩 取下，用手动板手旋转驱动装置上的手动齿轮，将门升起，然后打开门。 4.6.2. 水压低于 0.1Mpa 时，切不可启动真空泵。 4.6.3. 非灭菌过程，柜门不要关紧，以防止密封圈长期压缩变形而影响门的密封性 能和寿命。 4.7. 异常情况处理： 当设备出现故障或停电时应填写《偏差及异常性情况报告》交车间技术人员处理。 2