第三章无菌制剂与灭菌制剂.pdf

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第三章无菌制剂与灭菌制剂 习题部分 一、概念与名词解释 1.灭菌制剂与无菌制剂: 2.热原: 3.浓配法与稀配法: 4 .营养输液、胶体输液与电解质输液: 5.无菌分装产品与冷冻干燥制品: 6.等渗溶液与等张溶液: 7.反渗透法: 二、判断题 (正确的填 A ,错误的填 B) 1.过滤灭菌法属于机械除菌方法,适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的 灭菌。 ( ) 2.紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌,效果较好。 ( ) 3.热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。 ( ) 4 .注射剂中热原可用强酸加以破坏。 ( ) 5.紫外线常用于空间和物体表面的灭菌,其较为安全,在有人的房间亦可正常照 射。 ( ) 6.注射剂均为液体制剂。 ( ) 7.热原在水中不溶。 ( ) 8.可以用活性炭吸附法除去热原。 ( ) 9.抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化,但三者不能联 合使用。 ( ) 10. F 值为在一定温度 (T) ,给定 Z 值所产生的灭菌效力与在参比温度 (T 。)给定 Z 值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。 ( ) 11.同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。 ( ) 12.生产注射剂时常加入适量活性炭,其作用为增加主药稳定性。 ( ) 13.注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。 ( ) 14.微孔滤膜截留能力强,不易堵塞,不易破碎。 ( ) 15.注射剂的 pH 值应接近血液 pH 值,一般控制在 4 ~9 范围内,含量合格。 ( ) 16.凡大量静脉注射或滴注的输液,应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。 ( ) 17.热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法, 适用于对热稳定的药物制剂的灭菌, 特别是输液 的灭菌常用此法。 ( ) 18.煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。 ( ) 19.气态杀菌可用于粉末注射剂。 ( ) 20.影响滤过的影响因素可用 Poiseuile 公式描述。 ( ) 21.制备维生素 C 注射液时 100℃ 15min 灭菌属于抗氧化措施。 ( ) 22.使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。 ( ) 23.苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。 ( ) 24.大输液生产车间放膜工序要求的洁净度是 10 000 级。 ( ) 25.致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原。 ( ) 26.混悬型注射液是具有靶向性的制剂。 ( ) 27.热压灭菌法可使葡萄糖注射液的 pH 值降低。 ( ) 28.豆磷脂可以作为 O /W 型静脉注射乳剂的乳化剂。 ( ) 29.冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程。 ( ) 30.血浆代用液不妨碍血型试验。 ( ) 31.微孔滤膜孔径大小测定一般用气泡法。 ( ) 32.蒸馏法制备注射用水除热原是依据热原的水溶性。 ( ) 33.注射剂调节等渗应该使用葡萄糖。 ( ) 34.活性炭在碱性溶液中吸附作用较强,在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附 作用

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