体外诊断试剂生产实施细则培训.pptx

体外诊断试剂生产实施细则(试行);编制基本原则;细则组成;主体;附录;;第一章 总则;第一章 总则;第一章 总则;第一章 总则;第二章;第五条;第六条;第七条;第八条;第九条;第十条;第三章;第十一条;第十二条;第十三条;第十四条;第十五条;第十六条;第十七条;第十八条;第十九条;第二十条;第二十一条;第二十一条;感染性微生物的危险度等级分类;什么是Ｐ３实验室？ ;第二十二条;第二十三条;第二十四条;第二十五条;第二十六条;第二十七条;第二十八条;第二十九条;第三十条;第四章;第三十一条;第三十一条;第三十三条;第三十四条;第三十五条;第五章;第三十六条;第三十七条;第三十八条;第三十九条;第四十条;第四十一条;第四十二条;第六章;第四十三条;第四十四条;第四十五条;第四十六条;第四十七条;第四十八条;第四十九条;第七章;第五十条;第五十一条;第五十二条;第五十三条;第五十四条;第五十五条;第五十六条;第五十七条;第五十八条;第五十九条;第六十条;第六十一条;第六十二条;第六十三条;第八章;第六十四条;第六十五条;第六十六条;第六十七条;第六十八条;第六十九条;第七十条;第七十一条;第七十二条;第七十三条;第九章;第七十四条;第七十五条;第七十六条;第十章;第七十七条;第七十八条;第七十九条;第十一章;第八十条;第八十一条;第十二章;第八十二条;第八十二条;第八十二条;第八十二条;第八十二条;第八十三四条;;第一条;第一条;第二条;第二条;;;;第九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。 第十条 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。 第十一条 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。;第十二条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应当指定地点存放 ,存放地不应对产品造成污染 。 第十三条 操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不使用木质或油漆台面 。 第十四条 洁净室(区)的空气如可循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染 。;第十五条 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控 。 第十六条 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应 。 第十七条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染 。;第十八条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染 的措施。应当建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室） 。 第十九条 洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。 ;第二十条 根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施 。 第二十一条 在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部毛发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物 。;第二十二条 不同空气洁净度级别使用的工作服应当分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100，00级以上区域的洁净工作服应当在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌 。 第二十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 。 ;第二十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株 。 第二十五条 在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次 。 第二十六条 应当建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理 。;第二十七条 洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进行记录 。 第二十八条 在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗 。;第二十九条 企业应当在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应当按照规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录 。 ;第三十条 生产激素类试剂组分的洁净室（区）应当采用独立的专用的空气净