临床试验常见英文缩写.pdf

临床试验常见英文缩写 ADR （Adverse drug reaction ） 不良反应 AE （Adverse event ） 不良事件 SAE （Serious Adverse Event ） 严重不良事件 CRF （Case report form/case record form ） 病例报告表 CRO （Contract research organization ） 合同研究组织 EC （Ethics Committee ） 伦理委员会 GCP （Good clinical practice ） 药品临床试验管理规范 EDC （Electronic data capture ） 电子数据采集 IB （Investigators Brochure ） 研究者手册 ND (Not Done) 未做 NA (Not Applicable) 不适用 UK (Unknown) 未知 PI （Principal investigator ） 主要研究者 Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者 QA(Quality assurance) 质量保证 QC(Quality control) 质量控制 SDV （Source data verification ） 原始资料核对 SD （Source data ） 原始数据 SD(Source document ) 原始文件 SFDA 国家食品药品监督管理局 SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程 IRB 机构审查委员会 ICF(Informed Consent Form) 知情同意书 TMF （trial master file ） 研究管理文件夹 临床试验常见英文单词 A ? Active control ,AC 阳性对照，活性对照 阳性对照，活性对照 ? Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应 药物不良反应 ? Adverse event ,AE 不良事件 ? Approval 批准 ? Assistant investigator 助理研究者 ? Audit 稽查 ? Audit report 稽查报告 ? Auditor 稽查员 B ? Bias 偏性，偏倚 ? Blank control 空白对照 ? Blinding/masking 盲法，设盲 ? Block 层 C ? Case history 病历 ? Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表 ? Clinical study 临床研究 1 ? Clinical trial 临床试验 ? Clinical trial application ,CTA 临床试验申请 ? Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责 ? Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案 ? Clinical trial/study report 临床试验报告 ? COA( 药品检测报告 ) ? Co-investigator 合作研究者 ? Comparison 对照 ? Compliance 依从性 ? Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计 ? Contract research organization ,CRO 合同研究组织 ? Contract/agreement 协议 / 合同 ? Coordinating